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海南倍特藥業(yè)伏立康唑在審批 伏立康唑具有哪些功效?

相關(guān)企業(yè): 成都倍特藥業(yè)有限公司

近日,海南倍特藥業(yè)提交的注射用伏立康唑上市申請進入審批狀態(tài)。如果這一次成功獲得批準,它將成為該品種仿制藥的第一個過度評價制造商。伏立康唑作為系統(tǒng)抗真菌藥物的頂級品種,是第二代三唑抗真菌藥物,具有廣泛的抗真菌活性。它是一種具有侵襲性曲霉病感染和克林菌感染的一線治療藥物。

近年來,伏立康唑醫(yī)院銷售額超過30億元,峰值銷售額達到38億元。其中,注射用伏立康唑為主要產(chǎn)品(其次是伏立康唑片、分散片等),占市場份額近60%。2018年至2019年,醫(yī)院銷售額超過20億元,2020年有所下降,2021年可能會反彈。

目前,國內(nèi)五家醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫已獲批準生產(chǎn)注射用伏立康唑,包括一家進口原研究制造商(輝瑞)和四家本地企業(yè)(麗珠集團、珠海益邦制藥/廣東興豪制藥、四川美大康華康制藥和晉城海斯制藥)。到2021年,原研輝瑞的市場份額已下降至40%以下。

據(jù)中國藥品批準數(shù)據(jù)庫查詢,已有27個注射用伏立康唑注冊申請相關(guān)驗收號,其中揚子江、麗珠、齊魯制藥、奧賽康等明星企業(yè)不乏,目前還沒有企業(yè)發(fā)表過評論。如果海南倍特制藥成功獲得批準,它將成為該品種仿制藥的第一家評估企業(yè)。此外,海南倍特制藥還提交了特定酸葡萄牙酸注射液、丙戊酸鈉注射液、厚溶液、泊沙康唑注射液等產(chǎn)品的仿制上市申請,以及奧扎格雷鈉注射仿制藥一致性評價的補充申請。

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