抗ED藥物他達拉非內卷嚴重 他達拉非口溶膜過評情況如何？

近日，山東新時代藥業(yè)有限公司提交的上市注冊申請(注冊分類:4類)由CDE承擔。

他達拉非

他達拉非是一種可選的可逆磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。最初的研究藥物二酯酶5(PDE5)抑制劑004年，它在美國上市，作為一種治療男性勃起功能障礙的藥物。該產(chǎn)品被稱為CIALIS（希愛力），于2005年在中國獲得批準。

他達拉非創(chuàng)新藥物目前在全球共有7種產(chǎn)品上市，在中國上市2種（齊魯制藥改良創(chuàng)新藥物和禮來制藥創(chuàng)新藥物）；2已提交上市申請（江蘇恒瑞制藥和豪森制藥聯(lián)合研發(fā)、Aquesticrapereicicicicic和Intelgechnolgiescorp聯(lián)合開發(fā)的改良創(chuàng)新藥物）

國內市場，他達拉非產(chǎn)品。

根據(jù)NMPA官方網(wǎng)站，目前市場上有44項產(chǎn)品規(guī)定，其中包括41項產(chǎn)品規(guī)定，其他達拉非口溶膜和3項產(chǎn)品規(guī)定。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果顯示，齊魯制藥有7項規(guī)定，他達拉非產(chǎn)品（包括3項規(guī)定，他達拉非口溶膜）上市，排名第一。廣東陽光明媚，正大陽光明媚，長春海悅有4項產(chǎn)品規(guī)定，他達拉非產(chǎn)品上市。根據(jù)CDE信息披露欄的搜索結果，到目前為止，CDE已經(jīng)承擔了253項關于他達拉非上市/臨床試驗的申請，其中39項關于2021年上市/臨床試驗的申請。截至2022年3月9日，共有13份申請，其中13份申請已上市。

他過度評價達拉非口溶膜。

目前，他達拉非口溶膜只有三項規(guī)定獲得批準，均為齊魯制藥產(chǎn)品。2022年他達拉非口溶膜評審。

他達拉非的過評。

到目前為止，已經(jīng)有30個產(chǎn)品規(guī)定對他的達拉非產(chǎn)品進行了評估。其中，2022年共有重慶智恩制藥、湖南迪諾制藥藥、湖南迪諾制藥和蘇州宏森制藥（有關更多信息，請登錄醫(yī)藥榮云數(shù)據(jù)庫查詢）。他的達拉非電影2022年評價截圖來源：藥融云仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)庫仍然有很多企業(yè)愿意在這么多企業(yè)獲得批準和上市的情況下安排他達拉非的原因。我認為這與他的達拉非市場誘惑是分不開的。根據(jù)魯西制藥2021年發(fā)布的公告，2020年中國公共醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端的非電影銷售額約為9億元。與其子公司賽特公司在他的達拉非技術轉讓項目上投資的2000萬元（未經(jīng)審計）相比，利潤無疑是驚人的。此外，在羅欣藥業(yè)發(fā)布的公告中也提到，2019年他達拉非電影全球銷售額為6.2億美元（出廠價計算），中國醫(yī)院市場銷售額為1.0億元（按投標價計算），零售市場銷售額為3.7億元。

在相對成熟的技術保證下，高回報的誘惑和低失敗率，制藥公司蜂擁到他的達拉非產(chǎn)品也就不足為奇了。