藥企還陷在消化集采的泥潭中嗎？藥物集采的影響有多大？

現(xiàn)在回想起來，集中采購影響了制藥企業(yè)乃至整個行業(yè)的方方面面，包括藥品質(zhì)量、價格、銷售、供應(yīng)、創(chuàng)新、研發(fā)和轉(zhuǎn)型……一家制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人經(jīng)歷了多輪國家集中采集洗禮，他曾向E制藥經(jīng)理表示遺憾。

最明顯、最直觀的變化是，在集中采購的背景下，制藥企業(yè)的利潤率正在縮小。盡管2021年年度報告尚未發(fā)布，但集中采購對恒瑞的影響已躍升至紙面。第三季度恒瑞制藥實現(xiàn)營業(yè)收入69億元，同比下降14.84%；恒瑞在2021年半年度報告中明確表示，該公司在2020年11月實施的第三批集中采購涉及6種藥物，導(dǎo)致該公司今年上半年銷售收入環(huán)比下降57%。

集中采購顛覆了傳統(tǒng)的銷售模式和競爭模式。原本占據(jù)市場主導(dǎo)地位的仿制藥企業(yè)的核心產(chǎn)品利潤已經(jīng)被壓縮。無論他們是選擇維持現(xiàn)狀還是參與批量采購，他們都會降低企業(yè)的利潤。因此，低端仿制藥已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)楦唛T檻仿制藥、創(chuàng)新制藥產(chǎn)品和競爭不足的專利產(chǎn)品，成為制藥企業(yè)正在尋求的新業(yè)績增長。

顯然，沒有技術(shù)障礙的普通仿制藥將逐漸回到制造業(yè)的利潤水平，仿制藥的高毛利潤時代已經(jīng)結(jié)束。只有具有創(chuàng)新核心競爭力的制藥公司才能在日益激烈的市場競爭中走上更好的發(fā)展軌道。

許多企業(yè)將目標(biāo)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥物的研發(fā)，試圖將產(chǎn)品管道調(diào)整為未來更具競爭力的軌道，從而受益于國家正常的集中采購政策。然而，新藥的研發(fā)并不容易。對于早期沒有人才團(tuán)隊和新藥研發(fā)環(huán)境的企業(yè)來說，轉(zhuǎn)型需要更多的時間。對于實力不足、缺乏研發(fā)能力的企業(yè)來說，將面臨巨大的壓力，甚至加速行業(yè)重組。

新的業(yè)績旗幟01。

集采政策推動了國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，當(dāng)?shù)佚堫^企業(yè)在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型中發(fā)揮了主導(dǎo)作用。

我們可以看到，目前的行業(yè)有很多轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新，制造像Teva這樣的仿制藥企業(yè)，轉(zhuǎn)型為非醫(yī)療保險和大健康領(lǐng)域，或者成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的CXO……一些投資者告訴E藥物經(jīng)理，在許多轉(zhuǎn)型方法中，從模仿到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型和升級是最常見的方法，也是大多數(shù)傳統(tǒng)制藥企業(yè)的主要出路，因為創(chuàng)新藥物確實更有前途。

在集采政策的影響下，向R&D企業(yè)轉(zhuǎn)型是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略最明顯的變化。中國生物制藥是成功轉(zhuǎn)型的典型例子之一。

曾經(jīng)，受國家集中采購影響的中國生物制藥業(yè)績面臨壓力。過去幾年，幾輪國家集中采購讓以仿制藥起家的中國生物制藥業(yè)績一個接一個地受到?jīng)_擊。恩替卡韋、厄貝沙坦/氫氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等過去的主要產(chǎn)品先后在4+7和隨后的集中采購中標(biāo)或中標(biāo)，或產(chǎn)品價格大幅下降，市場大幅萎縮。在集中采購的洗禮下，曾經(jīng)的王牌占公司營業(yè)收入的比例不斷下降。

然而，中國生物制藥在最近舉行的2021年業(yè)績發(fā)布會上表示，前四批國家集中采購對公司業(yè)績的影響已經(jīng)基本消化，第五批集中采購的影響將在2022年繼續(xù)消化。2021年度報告顯示，中國生物制藥逐步走出集中采購帶來的業(yè)績陰霾，創(chuàng)新已成為中國生物制藥強(qiáng)勁發(fā)展的重要驅(qū)動力。根據(jù)年度報告，該公司的創(chuàng)新藥物收入為64億美元，占收入的24%，四年復(fù)合增長率為35%。在過去五年中，已有79種新產(chǎn)品上市，報告期內(nèi)累計收入121億元，占收入的45.1%，創(chuàng)歷史新高，四年復(fù)合增長率58%。

在R&D投資方面，2021年中國生物制藥總支出約38.2億元，占集團(tuán)收入的14.2%左右，其中大部分已計入損益表，其中創(chuàng)新藥物和生物藥物的R&D投資占70%以上，投資金額同比增長64.7%左右。截至2021年底，共有417種正在進(jìn)行臨床試驗和申請生產(chǎn)的正在研究的產(chǎn)品，57種創(chuàng)新藥物處于不同的臨床階段。于不同的臨床階段。根據(jù)Insisight數(shù)據(jù)庫，目前有32個臨床II期項目和50個臨床試驗階段。中國生物制藥董事會主席謝齊潤在業(yè)績發(fā)布會上表示，隨著過去三年批準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)量的不斷增加，中國生物制藥已經(jīng)形成了50多個產(chǎn)品群，并將在2022年繼續(xù)增加。預(yù)計未來三年將有106個新品種獲得批準(zhǔn)，包括10個創(chuàng)新藥品。

信立泰作為2018年第一個遭遇集采的產(chǎn)品，是傳統(tǒng)藥企中的重傷員，因集采失敗而陷入業(yè)務(wù)困境。

我們享受了仿制藥時代的紅利受了仿制藥時代的紅利。新立泰在創(chuàng)新方向上的布局比較晚，創(chuàng)新產(chǎn)品的實現(xiàn)還需要時間。

在集中開采的重大打擊下，新立泰開始加大新藥研發(fā)投入，部分抗腫瘤生物類似藥物、抗生素等已進(jìn)入臨床階段的研發(fā)項目于2019年終止。在年度報告績效交流會上，新立泰總經(jīng)理葉玉祥曾表示，公司已全面轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型制藥企業(yè)，布局重點(diǎn)放在慢性病藥物領(lǐng)域。管道布局涵蓋心血管系統(tǒng)、降血糖、骨科和抗腫瘤，其中心腦血管系統(tǒng)占多數(shù)。2019年，新立泰R&D費(fèi)用為7.63億元，同比增長87.37%。2020年，新立泰將其仿制藥鹽酸厄洛替尼和利伐沙班在中國大陸的權(quán)益轉(zhuǎn)讓給藍(lán)谷制藥。新立泰表示，這是為了專注于創(chuàng)新研發(fā)和核心戰(zhàn)略領(lǐng)域。

信立泰研發(fā)投入分別為8.04億元、7.7億元和7.73億元，占營業(yè)收入的比重分別為17.28%、17.38%和28.21%。

信利泰研究院副院長徐文杰在創(chuàng)新藥管布局方面表示，公司將以心血管領(lǐng)域為核心，擴(kuò)大降血糖、骨科、抗腫瘤等領(lǐng)域。未來，我們將繼續(xù)深化慢性病藥物使用領(lǐng)域。這一領(lǐng)域仍有大量未滿足的臨床需求，這些產(chǎn)品具有社會價值，可以提高患者的生活質(zhì)量。截至2021年底，信利泰正在研究48個項目，包括26個化學(xué)藥物（包括21個創(chuàng)新項目）和15個生物藥物（包括10個創(chuàng)新項目）；醫(yī)療器械領(lǐng)域有7個研究項目。經(jīng)過幾年的持續(xù)和快速的研發(fā)投資，信利泰已經(jīng)從單一的仿制藥轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新。

在2020年1月的第二輪集中采購中，華東醫(yī)藥被殺，當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品阿卡波糖片的集中采購失敗，股票跌停，市值每天蒸發(fā)40億。當(dāng)年華東制藥年收入336.83億元，同比下降4.97%，這是近10年來首次下降，扣除非凈利潤24.29億元，同比下降5.62%。

從痛苦中學(xué)習(xí)。華東制藥在2020年年報中明確了明年的目標(biāo)：努力完成不少于15種創(chuàng)新藥物、6種仿制藥和1種其他新產(chǎn)品的項目批準(zhǔn)工作，努力獲得3個生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，通過至少2個產(chǎn)品法規(guī)的一致性評估，完成25項專利申請，并在國際注冊中批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊。

在研發(fā)投資方面，華東制藥曾表示，自2020年以來，努力實現(xiàn)年度研發(fā)投資占制藥行業(yè)銷售收入的10%以上，為創(chuàng)新工作提供物質(zhì)保障。在具體的研發(fā)策略方面，華東制藥通過自主研發(fā)+合作委托開發(fā)+產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)的新藥研發(fā)模式，一路克服困難。

值得注意的是，BD合作已成為其構(gòu)建醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)的重要途徑。在過去的一年里，華東制藥已經(jīng)完成了七個主要項目，包括內(nèi)分泌、腫瘤和自身免疫，包括E制藥經(jīng)理的統(tǒng)計，其中明確引進(jìn)了11種產(chǎn)品（合作開發(fā)和商業(yè)化）。

根據(jù)今年1月華東制藥投資者關(guān)系的研究記錄，注射用泮托拉唑鈉的影響逐漸消化，為2022年回歸增長軌跡奠定了基礎(chǔ)。華東制藥希望到2030年，公司的創(chuàng)新和國際轉(zhuǎn)型將初步完成，使華東真正成為以創(chuàng)新為核心的國際制藥企業(yè)。

無論是通過自主研發(fā)、項目引進(jìn)、合作等方式，善于吸收成功經(jīng)驗、站得高、看得遠(yuǎn)。

02還在消化嗎？

在2019年4+7全國擴(kuò)大集中采購期間，信利泰不僅因失標(biāo)而跌停，同日還有京新藥業(yè)和恩華藥業(yè)跌停。京新藥業(yè)核心產(chǎn)品之一瑞舒伐他汀鈣片未中標(biāo)，其股價一路下跌，直至收盤跌停；恩華藥業(yè)因利培酮片失標(biāo)，當(dāng)日收盤直接跌停。

也正是在這一輪集中開采中，阿托伐他汀鈣的失標(biāo)并沒有給嘉林制藥(德展健康)的股價跌停帶來重大損失，但其2019年業(yè)績大幅下滑，其中收入下降46%，凈利潤下降64%。

這些企業(yè)還在消化集采的泥潭里嗎？

京新藥業(yè)曾在其2018年年報中表示，該公司首次通過全國集中采購三種一致性評價產(chǎn)品中標(biāo)，大大提高了企業(yè)知名度和品牌影響力，也將公司推向了發(fā)展的出路。瑞舒伐他汀鈣片就是其中之一。該產(chǎn)品當(dāng)年銷售額為6.93億元，也是京新藥業(yè)當(dāng)年銷售額最高的核心產(chǎn)品之一。2018年，京新藥業(yè)收入分別為29.44億元、36.47億元，同比增長32.6%和23.88%。

然而，到2020年，瑞舒伐他汀鈣片失去標(biāo)準(zhǔn)和集中采購降價的影響將會顯現(xiàn)出來。年收入32.58億元，同比增長-10.66%。其中，核心業(yè)務(wù)之一的心腦血管管銷售收入為7.93億元，同比下降31%。根據(jù)北京新藥報，主要影響藥品集中采購的降價，但通過集中采購帶的數(shù)量，銷售實現(xiàn)了顯著增長。

降價中標(biāo)，獲得市場份額，但會減少利潤空間；不降價意味著放棄市場份額，企業(yè)陷入兩難境地。此時，企業(yè)的發(fā)展趨勢是擁抱集中采購的影響，擴(kuò)大業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。

此時，北京新藥業(yè)的選擇是加強(qiáng)精神神經(jīng)和心血管領(lǐng)域，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，優(yōu)化市場戰(zhàn)略，努力消化外部市場的影響，增加創(chuàng)新投資，加強(qiáng)關(guān)鍵產(chǎn)品的優(yōu)勢。

而到2021年，從業(yè)績來看，京新藥業(yè)似乎還沒有回到集采前的水平。根據(jù)2021年年度報告，公司營業(yè)收入33.36億元，同比增長2.39%，成品藥收入19.02億元。

在創(chuàng)新研發(fā)方面，北京新藥的研發(fā)投資逐年增加。2018年至2021年分別為2.42億元、2.54億元、2.59億元和3.29億元。然而，在產(chǎn)品方面，北京新藥仍然沒有成藥上市。根據(jù)年報，截至2021年底，公司共有11種創(chuàng)新藥物（設(shè)備）正在研究中，6個創(chuàng)新項目已進(jìn)入臨床階段，其中5個已進(jìn)入臨床中后期階段。預(yù)計在過去三年中有兩個已上市。同時，預(yù)計每年將有三種或三種以上的產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

恩華藥業(yè)是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)生產(chǎn)的上市企業(yè)，2021年收入39.36億元，比去年同期增長17.09%，其中麻醉、精神、神經(jīng)等產(chǎn)品銷售收入分別占49.77%，27.84%，4.02%。

可以看出，麻醉產(chǎn)品是恩華藥業(yè)的核心業(yè)務(wù)。其麻醉產(chǎn)品咪達(dá)唑侖注射液市場份額高達(dá)79.6%，依靠咪酯乳液注射液市場份額高達(dá)90%。然而，一些分析人士指出，恩華藥業(yè)的一些麻醉藥已經(jīng)占據(jù)了一定的份額，但這些藥物的市場空間有限。同時，恩華在一些高壁壘領(lǐng)域沒有競爭優(yōu)勢。恩華藥業(yè)的發(fā)展非常有限，因為各種產(chǎn)品都是可替代的，而且龍頭企業(yè)的競爭非常激烈。

恩華藥業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)策略是模仿與創(chuàng)新的結(jié)合，其中仿制藥將選擇技術(shù)含量高、技術(shù)門檻高的項目；新藥研發(fā)模式是一種新藥研發(fā)模式，采用自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合。

根據(jù)其年報，2018年至2021年021年的R&D投資分別為1.72億元、1.89億元、2.46億元和4.02億元。值得注意的是，2021年的R&D投資同比增長高達(dá)50.89%。在產(chǎn)品方面，恩華藥業(yè)的創(chuàng)新藥大多處于臨床早期。截至2021年底，正在開發(fā)的創(chuàng)新藥物項目有20多個，包括4個I期臨床研究項目，以及2個評審項目提交的Pre-IND數(shù)據(jù)。其余項目均在申請臨床前系統(tǒng)藥學(xué)和毒理學(xué)研究或臨床前期藥物候選研究階段。

德展健康（嘉林制藥母公司）尚未披露2021年度報告，但其業(yè)績預(yù)測明確表明，歸屬于母公司的凈利潤預(yù)計為5250萬元至7000萬元，比去年同期減少81.55%~75.40%。歸屬于母公司的凈利潤下降的原因是，由于國家采購政策的影響，公司報告期內(nèi)的銷售收入下降，導(dǎo)致凈利潤相應(yīng)下降。

德展健康營業(yè)收入9.63億元，較去年同期下降45.75%，利潤總額為3.49億元，較去年同期下降9.93%，阿托伐他汀鈣的損失仍在繼續(xù)。

嘉林制藥的創(chuàng)新研發(fā)策略主要轉(zhuǎn)變?yōu)樾哪X血管創(chuàng)新藥物，但其研發(fā)項目多處于早期階段，新藥尚未進(jìn)入臨床階段。