恩華藥業(yè)地佐辛注射液沖刺國產(chǎn)第3 恩華藥業(yè)擬新增適應(yīng)癥有哪些？

進(jìn)入2022年，恩華制藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨床申請被CDE接受，奧賽利定富馬酸鹽注射液被復(fù)制并報告生產(chǎn)審查；國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布了2021年國家企業(yè)技術(shù)中心的評價結(jié)果。恩華制藥公司名列前茅，評價良好。近年來，恩華制藥公司繼續(xù)增加研發(fā)投資。2021年，公司有三個品種被批準(zhǔn)為新分類生產(chǎn)；五個品種被批準(zhǔn)為補(bǔ)充申請。目前，恩華制藥公司已申請生產(chǎn)7種產(chǎn)品和2種產(chǎn)品一致性評價補(bǔ)充申請。其中，鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產(chǎn)品預(yù)計將贏得中國第一個仿制+第一個評價，佐辛注射液沖刺國內(nèi)第三種。

重型新品劍是指10億大品種，恩華再次獲得國家認(rèn)可。

近日，恩華藥業(yè)勞拉西潘注射液臨床申請被CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報產(chǎn)審批。數(shù)據(jù)顯示，奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國Trevena首創(chuàng)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑。2020年在美國批準(zhǔn)上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據(jù)恩華藥業(yè)與Trevena之前簽署的協(xié)議，該公司擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)沒有企業(yè)批準(zhǔn)奧賽利定富馬酸鹽注射液，只有恩華藥業(yè)報產(chǎn)。對于TRV130市場空間的預(yù)期，恩華藥業(yè)曾在投資者交流會上表示，預(yù)計該產(chǎn)品上市2-3年將實現(xiàn)較高收入，長期可達(dá)10億以上。

此外，恩華制藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨床基因擴(kuò)展檢測和分子診斷相關(guān)技術(shù)檢測資質(zhì)，使公司達(dá)到精準(zhǔn)醫(yī)療一體化的目標(biāo)，對提高公司業(yè)績具有積極意義。

2月15日，國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布了2021年國家企業(yè)技術(shù)中心評價結(jié)果通知。恩華藥業(yè)在國家企業(yè)技術(shù)中心所在企業(yè)名單中名列前茅，評價良好。據(jù)了解，根據(jù)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的要求和經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要，國家確定了創(chuàng)新能力強(qiáng)、創(chuàng)新機(jī)制好、領(lǐng)先示范作用大、合格的企業(yè)技術(shù)中心，并給予政策支持，鼓勵和引導(dǎo)行業(yè)骨干企業(yè)推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新能力提高。

三大產(chǎn)品獲批，擬增加適應(yīng)癥20億大品種。

恩華制藥是國家定點麻醉精神藥品生產(chǎn)基地，是中國重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥品制造商和銷售商。同時，它也是中國唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)。麻醉、精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品布局在中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（以下簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥品市場保持1000億元，2020年下滑。2021年上半年銷售額近500億元，同比增長8%以上。從制造商模式來看，恩華藥業(yè)的市場份額穩(wěn)步上升，從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩華藥業(yè)產(chǎn)品獲批。

2021年，恩華藥業(yè)三大品種以新分類報批，視為過度評價。其中，鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國內(nèi)第二種。2021年上半年，中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸阿芬太尼注射液銷量同比飆升200多倍。恩華藥業(yè)表示，這三種產(chǎn)品在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域獲批豐富，有利于提高市場競爭力，對公司未來業(yè)績提升產(chǎn)生積極影響。

五個品種的一致性評價補(bǔ)充申請獲批，氯硝西潘片獲得獨家評價。到目前為止，恩華制藥已經(jīng)評估了14個品種（29個品種規(guī)定）。值得一提的是，恩華制藥注射鹽酸瑞芬太尼于2021年6月獲批后，公司于12月30日宣布，其注射鹽酸瑞芬太尼被批準(zhǔn)進(jìn)行麻醉監(jiān)護(hù)室或重癥監(jiān)護(hù)室患者術(shù)后早期鎮(zhèn)痛（在麻醉師的監(jiān)護(hù)下）和作為調(diào)節(jié)成人患者麻醉護(hù)理的鎮(zhèn)痛劑成分的驗證性臨床試驗，新適應(yīng)癥獲批后，將促進(jìn)產(chǎn)品的市場銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射鹽酸瑞芬太尼銷售額超過20億元，2021年上半年同比增長35%以上。目前，只有三家企業(yè)擁有生產(chǎn)批準(zhǔn)，包括恩華制藥。

65億注射劑搶占國內(nèi)第三家，四大品種沖刺第一仿，一類新藥火爆。

在研發(fā)方面，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)藥物和心腦血管藥物的研發(fā)，涵蓋所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑郁藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類鎮(zhèn)痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度，研發(fā)費用達(dá)到2.35億元，同比增長35%以上。

恩華藥業(yè)產(chǎn)品報產(chǎn)及一致性評價補(bǔ)充申請在審。

目前，恩華制藥有7種新分類產(chǎn)品，經(jīng)批準(zhǔn)后視為評價。其中，奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片，檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)，預(yù)計將贏得中國第一個模仿+第一個評價。

此外，地佐辛注射液沖刺中國第三家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地佐辛注射液是神經(jīng)系統(tǒng)化藥物的頂級產(chǎn)品。2020年，中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過65億元，2021年上半年同比增長近20%。目前，僅揚(yáng)子江制藥和南京優(yōu)科制藥已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。江蘇恩華制藥和天津制藥研究院的制藥公司都以新的分類提交了生產(chǎn)審查。從承辦日期來看，江蘇恩華制藥是最早的。

恩華藥業(yè)部分獲批臨床一類新藥最新進(jìn)展。

在1類新藥方面，恩華制藥的NH6萬1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均于去年獲得臨床批準(zhǔn)。其中，NH6萬1乳狀注射液的分子結(jié)構(gòu)與依賴咪酯相似，計劃開發(fā)出一種與依賴咪酯相比具有明顯優(yōu)勢的短效靜脈麻醉新藥。臨床前研究結(jié)果表明，該藥物具有依賴咪酯麻醉、快速醒來、安全窗大、對呼吸和循環(huán)系統(tǒng)影響小等優(yōu)點。同時，它克服了依賴咪酯抑制腎上腺皮質(zhì)功能的缺點，對腎上腺皮質(zhì)激素沒有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應(yīng)癥為抑郁癥。此外，DP-VPA片用于抗癲癇領(lǐng)域，臨床一期已完成。