先聲藥業(yè)多項(xiàng)創(chuàng)新進(jìn)展令人期待！新冠小分子口服藥物SIM0417引發(fā)關(guān)注

2022年4月15日，先聲藥業(yè)舉行英語專題會(huì)議，會(huì)議宣布了先聲創(chuàng)新全面轉(zhuǎn)型后的一些進(jìn)展，令人期待。

01:重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)管道全面進(jìn)展引起關(guān)注。

在研發(fā)日，先生制藥向全球投資者介紹了該公司的一些進(jìn)展，涵蓋了管道的整體情況。即將上市的產(chǎn)品將集中在研發(fā)產(chǎn)品、3CL靶點(diǎn)新冠肺炎小分子口服藥品等方面。

曲拉西利是一種全面的化療骨髓保護(hù)藥物，在中國腫瘤化療市場具有巨大的潛力，并獲得了中國食品藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先考慮，預(yù)計(jì)將在今年內(nèi)獲得批準(zhǔn)和上市。從IND到NDA僅10個(gè)月，已成為臨床開發(fā)效率的典范。

自主研發(fā)的新藥必須在第一個(gè)完整的財(cái)完整的財(cái)年銷售額大幅增長，帶來神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務(wù)收入15.43億元，同比增長119.3%，突出商業(yè)化能力。同時(shí)，根據(jù)患者的需要，必須提前布局必須的新舌片，可以實(shí)現(xiàn)與必須的新順序治療。作為核心品種，建立中風(fēng)多機(jī)制全病程藥物矩陣，為公司鎖定中風(fēng)優(yōu)勢領(lǐng)域。

與中國科學(xué)院上海藥品研究所合作開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新型冠狀病毒-19小分子口服藥物在中國同類產(chǎn)品中首次獲得臨床批準(zhǔn)。從簽訂合同到獲得IND批準(zhǔn)只需4個(gè)月。2022年4月初，首例受試者已被使用，所有受試者將于5月完成。

公司研發(fā)管道近60條，臨床研究項(xiàng)目20個(gè)，涉及潛在創(chuàng)新藥物17種。

多元化拓展國際化邊界，BD引進(jìn)研發(fā)出海，組建具有豐富海外跨國經(jīng)驗(yàn)的高管團(tuán)隊(duì)。

02:注重差異化、更有效，轉(zhuǎn)型成果顯著。

在差異化、更有效的指導(dǎo)下，先生正在實(shí)施向創(chuàng)新2.0轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略。自主研發(fā)+合作開發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)和自身免疫三個(gè)領(lǐng)域，積極布局未來臨床需求重大的疾病領(lǐng)域。

先聲在中國上市了五種具有差異化價(jià)值的創(chuàng)新藥物。2021年，創(chuàng)新藥物銷售收入占集團(tuán)總收入的62.4%。2021年，先聲研發(fā)投資14.17億元，占總收入的28.3%，創(chuàng)建了近60條創(chuàng)新研發(fā)管道，成為以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的中國制藥企業(yè)。

近年來，創(chuàng)新研發(fā)投資始終以患者需求為導(dǎo)向，聚焦患者數(shù)量多、預(yù)后差的嚴(yán)重疾病，尋求FIC、BIC創(chuàng)新機(jī)會(huì)，積極拓展上市創(chuàng)新藥物的新適應(yīng)癥，強(qiáng)調(diào)研發(fā)新項(xiàng)目與現(xiàn)有產(chǎn)品的協(xié)調(diào)互補(bǔ)，不斷提升產(chǎn)品線和研發(fā)管道的整體價(jià)值。

在腫瘤免疫雙抗、多特異抗體、合成致死、人工智能藥物、Treg融合蛋白、自免抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等前沿技術(shù)領(lǐng)域布局了多個(gè)品種，有望帶來更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新。在剛剛結(jié)束的美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上，包括六項(xiàng)臨床前研究，其中包括PRMT5抑制劑在內(nèi)的兩項(xiàng)研究入選會(huì)議口頭報(bào)告。2022年，該公司預(yù)計(jì)將增加近10個(gè)IND，其中一半以上是自主研發(fā)的。

03：新冠小分子口服藥SIM017引起關(guān)注。

為應(yīng)對新冠肺炎疫情對人類健康的重大挑戰(zhàn)，與上海藥物研究所合作開發(fā)的新冠肺炎小分子口服藥物SIM0417，率先展開了抗新冠肺炎感染藥物研究的前瞻性布局，并獲得了IND批準(zhǔn)。近日，該項(xiàng)目I期臨床研究已在山東省千佛山醫(yī)院完成首例受試者給藥。

SIM0417是一種口服小分子候選藥物，用于復(fù)制必需的關(guān)鍵蛋白酶3CL，用于新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。在臨床前研究中，SIM0417的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特性、廣譜抗病毒活性等幾個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)都表現(xiàn)出了良好的效果，特別是對于包括野生型、德爾塔株、奧密克戎株在內(nèi)的各種新冠變異株，都具有良好的抗病毒活性，可以抑制肺部和腦組織中的病毒復(fù)制，保護(hù)病毒感染引起的組織損傷。

這也是中國第一個(gè)被批準(zhǔn)用于新冠肺炎的口服3CL抑制劑，擁有完全自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)?？诜》肿铀幬锉阌趦?chǔ)存、運(yùn)輸和給藥，在應(yīng)對大規(guī)模疫情時(shí)具有先天優(yōu)勢。根據(jù)計(jì)劃，SIM0417的I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者的給藥工作。

04：曲拉西利展示了先聲速度必須先引領(lǐng)腦卒中優(yōu)勢矩陣。

曲拉西利是開發(fā)的CDK4/6短效可逆抑制劑曲拉西利在中國進(jìn)行了三階段臨床試驗(yàn)，用于治療小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和三陰性乳腺癌。其中，小細(xì)胞肺癌的注冊研究已達(dá)到主要研究目的地，進(jìn)一步證實(shí)了曲拉西利的安全性和有效性，并保護(hù)了我國小細(xì)胞肺癌化療患者的全骨髓。

因此，曲拉西利有望成為化療伴侶，取代各種紅白藥物，降低化療的毒性，提高化療的效率。該項(xiàng)目從INDD提交到NDA只用了10個(gè)月時(shí)間，上市申請獲得了優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)下半年將在中國獲得批準(zhǔn)，體現(xiàn)了高效的臨床執(zhí)行能力。

在神經(jīng)系統(tǒng)治療的另一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，中風(fēng)的死亡率和致殘率非常高。中國每年有330萬新患者，這是一個(gè)主要的臨床需求領(lǐng)域。多年來，中風(fēng)治療領(lǐng)域得到了深入的培育，形成了上市藥物和正在研究的藥物的多機(jī)制深度矩陣。

作為2015年全球唯一獲批上市的中風(fēng)新藥，首先必須獲得優(yōu)秀的市場反應(yīng)，上市一年幫助中國AIS患者超過60萬。Stroke雜志發(fā)布了關(guān)鍵的III期研究(TASTE)陽性結(jié)果。

上市后四期研究(TASTEII)與血管再通治療聯(lián)合使用的研究已經(jīng)開始進(jìn)入受試者群體，對出血性中風(fēng)的臨床探索也將于6月開始。同時(shí)，新舌下III期注冊研究即將完成，核心臨床數(shù)據(jù)有望在年內(nèi)公布?？诜?注射序貫治療有望覆蓋從院外急救到院內(nèi)治療的缺血/出血性中風(fēng)的整個(gè)病程，確?；颊叩玫礁绲闹委煾浞?。

AQP4抑制劑SIM0307腫，先聲與Aeromics合作開發(fā)了AQP4抑制劑SIM0307，已進(jìn)入我國I期臨床實(shí)踐。AVLX-144靶向突觸后支架蛋白PSD-95，即將在中國提交IND申報(bào)。

此外，第一聲音通過與vivoryon的合作進(jìn)入阿爾茨海默病(AD)領(lǐng)域。第一個(gè)口服小分子SIM0408在中國獲得了IND批準(zhǔn)，并計(jì)劃在一年內(nèi)完成中國I期臨床實(shí)踐，并加入全球II期研究。這種化合物作用于AD核心病理Aβ通路，具有差異化優(yōu)勢。它有望為中國近千萬患者帶來新的治療藥物。

未來，先聲將繼續(xù)實(shí)施全球市場的創(chuàng)新和R&D戰(zhàn)略，聚焦更有效，堅(jiān)持差異化，打造全球可持續(xù)增長力量。