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恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報上市 治療晚期胰腺癌

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請,聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預(yù)后極差,近年來發(fā)病率和死亡率在國內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢。2020年全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬人,因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬人。

胰腺癌具體病因及發(fā)病機制暫不明確,大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數(shù)患者確診時已發(fā)展至局部進展期或出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進展緩慢,對于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細胞減少。此外,由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上,通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請基于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數(shù)據(jù),期中分析結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準,具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究,旨在評估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機分配至試驗組和對照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點為總生存期(OS),次要研究終點包括無進展生存期(PFS)、至治療失敗的時間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評分(QoL)和安全性。

結(jié)果表明,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 藥品的保質(zhì)期一般為2至3年,但具體保質(zhì)期需參考藥品包裝上的標(biāo)注。和血明目片作為一種中成藥,其保質(zhì)期也遵循這一規(guī)律。和血明目片的保質(zhì)期受多種因素影響,包括生產(chǎn)日期、儲存條件等。通常情況下,藥品在未開封且

  • 和血膠囊可能用于改善血液循環(huán)和緩解疼痛。它通常被用來治療由于血液循環(huán)不暢引起的各種癥狀。和血膠囊含有多種成分,這些成分共同作用于促進血液循環(huán),減少血液瘀滯,從而緩解疼痛和腫脹。它可能對治療跌打損傷、肌

  • 通常不建議長期服用和血膠囊。和血膠囊是一種中成藥,主要用于治療血瘀引起的疼痛、腫脹等癥狀。長期服用可能會導(dǎo)致身體對藥物產(chǎn)生依賴性,影響正常的生理功能。和血膠囊的主要成分包括紅花、桃仁、丹參等活血化瘀的

  • 木餾油在胃整腸丸中起到緩解腸胃不適的作用。它是一種從木焦油中提取的化合物,具有抗炎和鎮(zhèn)痛的效果,能夠幫助減輕胃腸道痙攣和疼痛,改善消化功能。木餾油在胃整腸丸中的作用機制主要體現(xiàn)在其對胃腸道平滑肌的影響

  • 和胃整腸丸的主要成分包括中草藥提取物,這些成分共同作用于調(diào)節(jié)腸胃功能,緩解不適癥狀。具體成分可能包含多種草藥,它們各自具有不同的藥理作用,比如促進消化、消炎止痛等。在分析和胃整腸丸的成分時,我們可以看

  • 和胃整腸丸

    2025-01-27

    胃整腸丸主要用于治療胃腸功能紊亂引起的腹痛、腹脹、腹瀉等癥狀。這種藥物通過調(diào)節(jié)胃腸道功能,改善消化不良和腸道菌群失調(diào),從而緩解相關(guān)癥狀。胃整腸丸的作用機制可能涉及促進腸道蠕動、調(diào)整腸道菌群平衡以及減輕

  • 和胃片主要用于治療胃部不適癥狀,如消化不良、胃部脹滿和食欲不振等。它通過調(diào)和胃氣、促進消化來緩解胃部不適。和胃片的作用機制可能包括促進胃腸蠕動、增強消化酶活性以及調(diào)節(jié)胃酸分泌,從而幫助改善消化不良等癥

  • 胃部不適或消化不良時,服用和胃降逆膠囊的效果較好。這種膠囊含有的成分能夠幫助調(diào)節(jié)胃氣,緩解胃部不適。具體來說,和胃降逆膠囊在餐后服用效果更佳,因為此時胃部已經(jīng)有一定的食物,藥物可以更好地與胃黏膜接觸,

  • 和胃降逆膠囊的使用時間需要根據(jù)個體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)來確定。一般情況下,不建議長期連續(xù)服用任何藥物超過三個月,因為這可能會增加不良反應(yīng)的風(fēng)險。在考慮是否長期服用和胃降逆膠囊時,需要分析其成分和作用機制。

  • 和絡(luò)舒肝片具有疏肝解郁、調(diào)和氣血的功能。這種藥物主要用于治療因肝氣郁結(jié)引起的胸悶、脅痛、情緒抑郁等癥狀。和絡(luò)舒肝片的作用機制主要是通過調(diào)和肝氣,緩解因肝氣郁結(jié)導(dǎo)致的氣血不暢。在臨床上,它常用于改善因情

  • 和絡(luò)舒肝片可能用于緩解因肝郁氣滯引起的不適癥狀。這種藥物通常用于改善情緒波動、胸悶、脅痛等癥狀。和絡(luò)舒肝片的作用機制主要是通過調(diào)和肝氣,疏肝解郁,以達到緩解情緒緊張和身體不適的效果。在中醫(yī)理論中,肝郁

  • 合萌葉通常具有清熱解毒和利尿消腫的功效。它在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中被用來治療一些常見的炎癥和水腫癥狀。合萌葉含有多種生物活性成分,這些成分可能對人體健康產(chǎn)生積極影響。例如,它含有的某些化合物可能有助于減少炎癥反應(yīng)

  • 喝酒后通常不建議吃甲硝唑。甲硝唑是一種抗菌藥物,與酒精同時攝入可能會引起雙硫侖樣反應(yīng),表現(xiàn)為面部潮紅、頭痛、惡心、嘔吐等癥狀,嚴重時甚至可能導(dǎo)致呼吸困難和血壓下降。甲硝唑與酒精相互作用的風(fēng)險較高,因此

  • 訶子肉具有收斂和止瀉的功效。它能夠用于治療腹瀉、痢疾等腸道疾病,因其含有的鞣質(zhì)成分能夠減少腸道分泌,從而減輕腹瀉癥狀。訶子肉的收斂作用在輕癥腹瀉中較為常見,而對于較為嚴重的腸道炎癥或感染,則可能需要配

  • 蠔貝鈣片是一種用于補充鈣質(zhì)的營養(yǎng)補充劑。它含有的鈣元素有助于維持骨骼和牙齒的健康,同時也參與神經(jīng)傳導(dǎo)和肌肉收縮等生理過程。鈣是人體必需的礦物質(zhì)之一,對于不同年齡段的人群都至關(guān)重要。兒童和青少年需要鈣來

  • 蒿白傷濕氣霧劑通常用于緩解由濕邪引起的皮膚瘙癢和紅腫等不適癥狀。它通過外敷的方式直接作用于皮膚表面,以達到減輕癥狀的目的。在選擇使用蒿白傷濕氣霧劑時,首先要確保皮膚清潔干燥,然后按照說明書或醫(yī)生的指導(dǎo)

  • 杭菊具有清熱解毒和明目的功效。它被廣泛用于緩解眼睛疲勞和干澀,同時對于清熱解毒也有一定的幫助。杭菊含有多種活性成分,如黃酮類化合物,這些成分對抗氧化和抗炎有一定的作用。在日常生活中,杭菊可以作為茶飲,

  • 旱蓮花具有清熱解毒、涼血止血的功效。它在中醫(yī)中被用于治療多種疾病,包括熱病、出血等。旱蓮花的作用主要體現(xiàn)在其能夠清除體內(nèi)的熱毒,對于因熱引起的不適如咽喉腫痛、口舌生瘡等有緩解作用。此外,旱蓮花還具有涼

  • 漢桃葉片可能對血壓和血糖產(chǎn)生一定影響。血壓和血糖的變化與多種因素相關(guān),包括飲食、運動、生活習(xí)慣等。漢桃葉片作為一種植物提取物,其成分可能通過影響血管舒張、心跳速率或胰島素敏感性等因素,間接影響血壓和血

  • 漢桃葉片的使用時長需要根據(jù)個體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)來確定。每個人的身體狀況和對藥物的反應(yīng)不同,因此,沒有統(tǒng)一的停藥標(biāo)準。在使用漢桃葉片時,患者應(yīng)密切關(guān)注身體反應(yīng)和癥狀變化。常見的副作用包括頭暈、惡心等,如

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