《2022-2024年北京市腫瘤診療質量提升行動方案》加強抗腫瘤藥物臨床應用管理

對抗腫瘤藥物的應用原則、用藥依據、超說明書使用等作出了明確規(guī)定。3月23日，北京市衛(wèi)生健康委印發(fā)《2022-2024年北京市腫瘤診療質量提升行動方案》，提出了六大工作措施，其中對措施四“強化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平”用了全文件最長的篇幅作出相關規(guī)定，要點如下：

1.規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應用

1.1 應用原則

醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要按照《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》等，遵循安全、有效、經濟的原則，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家醫(yī)保談判或招標采購涉及的藥品。抗腫瘤藥物臨床應用原則上須遵循臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等。

1.2 明確用藥依據

使用抗腫瘤藥物前，應當取得病理診斷支持。對于有明確作用靶點的藥物，應當取得靶點檢測支持。個別難以進行病理診斷的腫瘤，可以依據相關診療規(guī)范（指南）等進行臨床診斷。

1.3 超說明書使用

醫(yī)療機構在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可使用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據的藥品用法。醫(yī)療機構應制定相應管理制度，對抗腫瘤藥物超說明書應用進行嚴格管理。

特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的證據級別依次是，其他國家或地區(qū)藥品說明書中批準的用法、國際權威學協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學協(xié)會發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。

2.加強抗腫瘤藥物臨床應用管理和采購。醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》等，加強抗腫瘤藥物全過程管理。要建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，開展臨床綜合評價，緊密結合臨床需求制定并定期調整抗腫瘤藥物供應目錄，制定抗腫瘤藥物分級管理目錄，依據醫(yī)師條件授予相應級別的抗腫瘤藥物處方權。各相關質控中心要科學設定監(jiān)管指標，通過治療效果評估、處方點評等方式加強抗腫瘤藥物臨床應用管理，定期評估并公布應用情況。同時，各醫(yī)療機構要積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測。

3.嚴格外購藥品使用管理。臨床診療必需但未納入醫(yī)療機構供應目錄的藥品，應當按照規(guī)定程序納入本機構目錄采購使用。因特殊治療需要，醫(yī)療機構確需使用本機構目錄以外藥品的，可以啟動臨時采購程序，由藥學部門臨時一次性購入使用。臨床急需但短時間內無法采購的，臨床科室應當組織討論，報醫(yī)療機構有關部門批準后開具處方。同時要充分告知外購藥品的必要性、醫(yī)療費用、醫(yī)保政策、存在風險等，取得患者或家屬書面同意。外購藥品使用情況要記入病歷。嚴禁醫(yī)療機構、醫(yī)務人員以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構外指定地點購買藥品并從中謀取不正當利益。

4.加大重點監(jiān)控藥品管理力度。醫(yī)療機構要制定形成本機構重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，按照政務公開、院務公開等要求予以公布。對納入目錄的藥品要做好處方審核和點評，加強點評結果公示、反饋，進一步規(guī)范處方行為。對用藥不合理問題突出的藥品品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

相對于北京市腫瘤診療質量提升行動方案，此前已發(fā)布的3個相關政策則對抗腫瘤藥物臨床應用提出以下要求：

2021.9.26?國家衛(wèi)健委等3部門 《腫瘤診療質量提升行動計劃》

規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應用。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當按照《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號）等，遵循安全、有效、經濟的原則，充分考慮藥物臨床治療價值、可及性和成本-效果比，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家醫(yī)保談判或招標采購涉及的藥品。使用抗腫瘤藥物前，應當取得病理診斷支持，對于有明確作用靶點的藥物，應當取得靶點檢測支持。個別難以進行病理診斷的腫瘤，可以依據相關診療規(guī)范（指南）等進行臨床診斷。

2022.1.13?浙江省衛(wèi)健委 《浙江省腫瘤診療質量提升行動計劃工作方案（2022-2024年）》

強化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當充分考慮藥物臨床治療價值、可及性和成本效果比，合理使用抗腫瘤藥物；使用抗腫瘤藥物前，應當取得病理診斷支持，對于有明確作用靶點的藥物，應當取得靶點檢測支持；個別難以進行病理診斷的腫瘤，可以依據相關診療規(guī)范（指南）等進行臨床診斷。醫(yī)療機構要制定完善抗腫瘤藥物管理制度，對抗腫瘤藥物拓展性應用進行嚴格管理，嚴格外購藥品使用管理。強化抗腫瘤藥物處方管理，制定抗腫瘤藥物分級管理目錄，依據醫(yī)師資質授予相應級別的抗腫瘤藥物處方權。通過治療效果評估、處方點評等方式加強抗腫瘤藥物臨床應用管理，定期評估并公布應用情況。積極參加抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測工作，充分發(fā)揮抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標監(jiān)控和抗腫瘤藥物合理應用監(jiān)測網的作用。

2022.1.19?國家癌癥中心?《腫瘤診療質量提升行動計劃實施方案》

持續(xù)開展抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測，建立超常預警機制。各醫(yī)療機構持續(xù)開展國家抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測工作，強化腫瘤用藥管理，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應用，探索建立本單位重點監(jiān)控超常預警制度，依托國家抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測網數(shù)據結果分析，加強診療過程中抗腫瘤藥物全過程管理。