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雙抗藥物將迎研發(fā)指導(dǎo)新政 進一步引導(dǎo)和規(guī)范雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)

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近日,CDE發(fā)布《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),旨在進一步引導(dǎo)和規(guī)范雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)。

雙抗是繼PD-1、CAR-T等之后研發(fā)火熱的抗腫瘤品種,與單抗相比,雙抗特異性更強,可以準確靶向腫瘤細胞并降低脫靶毒性。該品種市場前景普遍被看好,預(yù)計到2025年雙抗的全球市場規(guī)模將突破500億元。但雙抗也面臨開發(fā)復(fù)雜、技術(shù)壁壘高,對于技術(shù)平臺和靶點選擇的適配性要求更高等方面的挑戰(zhàn)。截至目前,全球僅有Removab、Blincyto、Hemlibra、Rybrevant、Vabysmo這5款雙抗藥物獲批上市。

近年來,隨著雙抗研發(fā)熱潮的興起,國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域也研發(fā)火熱。據(jù)不完全統(tǒng)計,目前國內(nèi)約有80款雙抗藥物處于臨床階段。布局雙抗的藥企包括百濟神州、信達生物、齊魯制藥、普米斯生物、友芝友、康寧杰瑞等大批企業(yè)。從臨床進展來看,備受關(guān)注的藥企如信達生物、百濟神州等,已有6款雙抗進入臨床。業(yè)內(nèi)認為,未來3-5年或是雙抗藥物上市井噴期,賽道競爭也會變得非常激烈。??

《征求意見稿》指出,開發(fā)雙抗的目標是期望較單抗擁有更大的臨床優(yōu)勢,并可能較單抗類藥物聯(lián)合其他治療或復(fù)方制劑具有優(yōu)勢;雙抗作為一類具有雙功能的“單藥”,不同于有關(guān)的單抗和單抗的聯(lián)合用藥,且因其結(jié)構(gòu)與功能存在特殊性而在臨床研發(fā)中有特殊考慮要點。??

而為了規(guī)范抗腫瘤藥物雙抗藥物的研發(fā),本次征求意見稿分別從背景、雙特異性抗體特點、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問題等方面進行了闡述,明確指出雙抗需在臨床試驗上體現(xiàn)相較于同靶點單抗及聯(lián)用治療方案的優(yōu)勢。??

分析指出,這一指導(dǎo)原則將有利于相同靶點不同治療方案的競爭更加規(guī)范化,可以進一步減少同靶點聯(lián)用方案和雙抗之間的無序競爭。長遠來看,該指導(dǎo)原則的發(fā)布,將有利于規(guī)范我國雙單抗臨床藥物的研發(fā),讓企業(yè)在研發(fā)道路上走彎路,并有利于激勵創(chuàng)新的藥物研發(fā)。??

據(jù)悉,目前已經(jīng)有不少創(chuàng)新藥公司的雙抗臨床方案符合指導(dǎo)原則,比如康方生物的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 。該品種為新一代的抗腫瘤免疫治療藥物,是康方生物利用公司獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的頭款雙抗產(chǎn)品,也是全球頭個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。據(jù)悉,相較PD-1 和CTLA-4 聯(lián)合用藥,AK104 在宮頸癌適應(yīng)癥的療效大幅提升。AK104 用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請已獲NMPA 受理,并獲優(yōu)先審評。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4 雙抗KN046 聯(lián)合化療治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌的III 期試驗ENREACH-LUNG-01 中期分析于今年3 月到達預(yù)設(shè)終點。

藥品資訊

  • 通常,小兒是可以使用六神丸的,但需在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。六神丸是一種常用的中成藥,具有清熱解毒、消炎止痛的功效,適用于咽喉腫痛、癰疽瘡癤等病癥。小兒由于體質(zhì)嬌嫩,抵抗力較弱,更容易受到病毒和細菌的侵襲,因

  • 通常,嬰兒不建議使用六神丸。六神丸是一種中成藥,含有多種中草藥成分,其主要作用是清熱解毒、消腫止痛。由于嬰兒的生理特點和藥物代謝能力與成人不同,使用六神丸可能會對嬰兒的肝腎功能造成影響。此外,六神丸中

  • 通常,六神丸作為一種中成藥,其成分多來源于天然植物,對寶寶的影響相對較小。然而,由于寶寶的身體機能尚未完全發(fā)育,對藥物的代謝和耐受性與成人不同,因此在使用任何藥物時都需要格外謹慎。六神丸中含有牛黃、珍

  • 通常吃了六神丸不會導(dǎo)致拉稀。六神丸是一種中成藥,主要成分包括牛黃、珍珠、麝香等,具有清熱解毒、消腫止痛的功效。一般情況下,服用六神丸后不會引起腹瀉。但每個人的體質(zhì)不同,對藥物的反應(yīng)也不盡相同。有些人可

  • 牙疼時,一般不建議使用六神丸。六神丸主要用于清熱解毒、消腫止痛,適用于咽喉腫痛、癰疽瘡癤等癥。牙疼的原因多種多樣,如齲齒、牙周炎、牙髓炎等,需要針對具體原因進行治療。例如,對于齲齒引起的牙疼,可以使用

  • 通常,牙痛可以通過一些藥物來緩解。六神丸具有清熱解毒、消炎止痛的功效,對于牙痛有一定的緩解作用。但牙痛的原因多種多樣,需要根據(jù)具體情況選擇合適的藥物。對于普通牙痛,可以使用布洛芬、對乙酰氨基酚等非甾體

  • 通常,尿床并不是由單一原因引起的,它可能與多種因素有關(guān),包括生理、心理和遺傳因素。在處理尿床問題時,一般會根據(jù)具體情況選擇合適的治療方法。六神丸是一種中成藥,主要用于清熱解毒、消腫止痛,并非專門針對尿

  • 六神丸通常具有消炎止痛的效果。作為一種中成藥,它含有多種中草藥成分,如牛黃、珍珠、麝香等,這些成分共同作用于人體,有助于緩解炎癥和疼痛。六神丸常用于治療咽喉腫痛、口腔潰瘍、牙痛等炎癥性疾病。在實際應(yīng)用

  • 六神丸通??梢栽卺t(yī)生指導(dǎo)下服用。作為一種中成藥,它主要用于治療咽喉腫痛、癰疽瘡癤等癥狀。在正確使用的情況下,六神丸可以發(fā)揮其清熱解毒、消腫止痛的療效。六神丸的成分包括牛黃、珍珠、麝香等,這些成分共同作

  • 通常,胃病患者不建議隨意服用六神丸。六神丸主要用于清熱解毒、消炎止痛,適用于咽喉腫痛、癰疽瘡癤等癥,并非專門針對胃病的治療。胃病的治療需要根據(jù)病因、癥狀和胃黏膜損傷程度綜合考慮,常用的藥物包括奧美拉唑

  • 通常,六神丸具有清熱解毒、消腫止痛的作用,可以用于治療咽喉腫痛、口腔潰瘍等上火癥狀。在實際應(yīng)用中,六神丸因其含有牛黃、珍珠等成分,具有較好的清熱解毒效果,但并非所有上火癥狀都適用。例如,對于一般的咽喉

  • 通常,服用六神丸不會導(dǎo)致大便發(fā)黑。六神丸是一種中成藥,主要成分包括牛黃、珍珠、麝香等,主要用于清熱解毒、消炎止痛。由于其成分和作用機制,一般不會引起大便顏色的改變。然而,大便顏色的變化可能與多種因素有

  • 通常不建議在服用六神丸等中藥制劑期間抽煙。煙草中的尼古丁等成分可能影響藥物的吸收和療效,甚至可能加重某些藥物的副作用。例如,六神丸中含有麝香、牛黃等成分,而抽煙可能影響這些成分的發(fā)揮,降低藥物的療效。

  • 通常,六神丸并不是治療口瘡的首選藥物??诏?,也稱為口腔潰瘍,是一種常見的口腔黏膜疾病,其治療通常取決于癥狀的嚴重程度和具體原因。輕微的口瘡可能無需特別治療,而較嚴重的則可能需要局部用藥或口服藥物。治療

  • 通常,濕疹的治療需要根據(jù)病情的嚴重程度和個人體質(zhì)來選擇合適的藥物。六神丸作為一種中成藥,其成分包括牛黃、珍珠等,具有清熱解毒、消腫止痛的功效,可能對輕度濕疹有一定的緩解作用。在選擇藥物治療濕疹時,除了

  • 通常,六神丸可能對味覺產(chǎn)生一定影響。這種影響主要是由于藥物成分對口腔黏膜的刺激,導(dǎo)致味覺暫時改變。六神丸含有牛黃、珍珠、麝香等成分,這些成分在發(fā)揮藥效的同時,也可能對味覺造成影響。例如,牛黃具有清熱解

  • 通常,補腎并不建議使用六神丸。六神丸主要用于清熱解毒,消腫止痛,并非補腎藥物。補腎藥物通常包括滋陰補腎、壯陽補腎等類型。補腎藥物種類繁多,例如六味地黃丸、金匱腎氣丸和左歸丸等,它們分別針對不同腎虛癥狀

  • 通常,惡心可能由多種原因引起,包括消化不良、食物中毒、暈車、懷孕等。六神丸是一種中成藥,主要用于清熱解毒、消炎止痛,對于因上火引起的咽喉腫痛、口腔潰瘍等情況可能有一定的緩解作用。然而,它并不是專門針對

  • 通常,癤子的治療并不推薦使用六神丸。六神丸主要用于清熱解毒、消炎止痛,而癤子的治療則側(cè)重于局部抗感染和促進膿腫成熟。癤子的治療通常包括局部清潔、熱敷以及抗生素的使用,如紅霉素、頭孢類抗生素和阿莫西林等

  • 通常,少年是可以服用六神丸的,但需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行。六神丸是一種中成藥,主要成分包括牛黃、珍珠、麝香、雄黃、冰片和蟾酥,具有清熱解毒、消炎止痛的功效。在治療咽喉腫痛、扁桃體炎、口腔潰瘍等方面有一定

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