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雙抗藥物將迎研發(fā)指導(dǎo)新政 進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)

近日,CDE發(fā)布《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),旨在進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)。

雙抗是繼PD-1、CAR-T等之后研發(fā)火熱的抗腫瘤品種,與單抗相比,雙抗特異性更強(qiáng),可以準(zhǔn)確靶向腫瘤細(xì)胞并降低脫靶毒性。該品種市場前景普遍被看好,預(yù)計到2025年雙抗的全球市場規(guī)模將突破500億元。但雙抗也面臨開發(fā)復(fù)雜、技術(shù)壁壘高,對于技術(shù)平臺和靶點(diǎn)選擇的適配性要求更高等方面的挑戰(zhàn)。截至目前,全球僅有Removab、Blincyto、Hemlibra、Rybrevant、Vabysmo這5款雙抗藥物獲批上市。

近年來,隨著雙抗研發(fā)熱潮的興起,國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域也研發(fā)火熱。據(jù)不完全統(tǒng)計,目前國內(nèi)約有80款雙抗藥物處于臨床階段。布局雙抗的藥企包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、齊魯制藥、普米斯生物、友芝友、康寧杰瑞等大批企業(yè)。從臨床進(jìn)展來看,備受關(guān)注的藥企如信達(dá)生物、百濟(jì)神州等,已有6款雙抗進(jìn)入臨床。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,未來3-5年或是雙抗藥物上市井噴期,賽道競爭也會變得非常激烈。??

《征求意見稿》指出,開發(fā)雙抗的目標(biāo)是期望較單抗擁有更大的臨床優(yōu)勢,并可能較單抗類藥物聯(lián)合其他治療或復(fù)方制劑具有優(yōu)勢;雙抗作為一類具有雙功能的“單藥”,不同于有關(guān)的單抗和單抗的聯(lián)合用藥,且因其結(jié)構(gòu)與功能存在特殊性而在臨床研發(fā)中有特殊考慮要點(diǎn)。??

而為了規(guī)范抗腫瘤藥物雙抗藥物的研發(fā),本次征求意見稿分別從背景、雙特異性抗體特點(diǎn)、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問題等方面進(jìn)行了闡述,明確指出雙抗需在臨床試驗上體現(xiàn)相較于同靶點(diǎn)單抗及聯(lián)用治療方案的優(yōu)勢。??

分析指出,這一指導(dǎo)原則將有利于相同靶點(diǎn)不同治療方案的競爭更加規(guī)范化,可以進(jìn)一步減少同靶點(diǎn)聯(lián)用方案和雙抗之間的無序競爭。長遠(yuǎn)來看,該指導(dǎo)原則的發(fā)布,將有利于規(guī)范我國雙單抗臨床藥物的研發(fā),讓企業(yè)在研發(fā)道路上走彎路,并有利于激勵創(chuàng)新的藥物研發(fā)。??

據(jù)悉,目前已經(jīng)有不少創(chuàng)新藥公司的雙抗臨床方案符合指導(dǎo)原則,比如康方生物的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 。該品種為新一代的抗腫瘤免疫治療藥物,是康方生物利用公司獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的頭款雙抗產(chǎn)品,也是全球頭個進(jìn)入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。據(jù)悉,相較PD-1 和CTLA-4 聯(lián)合用藥,AK104 在宮頸癌適應(yīng)癥的療效大幅提升。AK104 用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請已獲NMPA 受理,并獲優(yōu)先審評??祵幗苋餚D-L1/CTLA-4 雙抗KN046 聯(lián)合化療治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III 期試驗ENREACH-LUNG-01 中期分析于今年3 月到達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

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  • 大便失禁通常由多種因素引起,包括神經(jīng)系統(tǒng)損傷、腸道肌肉功能障礙、直腸感覺異常等。這些因素可能導(dǎo)致排便控制能力下降,從而引發(fā)大便失禁。具體來說,肛門和直腸的正常功能依賴于神經(jīng)系統(tǒng)的協(xié)調(diào)和肌肉的適當(dāng)收縮。

  • 女性每個月的月經(jīng)周期是規(guī)律的,但如果一個月內(nèi)來兩次例假,可能是由多種因素引起的。這種情況可能與壓力、體重變化、過度運(yùn)動、荷爾蒙失衡或者某些健康問題有關(guān)。輕微的荷爾蒙波動可能是由于生活方式的改變或壓力增

  • 女性的月經(jīng)周期為28天左右,但有些女性可能會經(jīng)歷一個月內(nèi)來兩次月經(jīng)的情況。這種情況可能是由于多種因素引起的,包括壓力、體重變化、生活方式的改變、荷爾蒙失衡等。在某些情況下,這也可能是婦科疾病的一個信號

  • 老人便血可能由多種原因引起,包括痔瘡、肛裂、腸道炎癥或腫瘤等。痔瘡是最常見的原因,表現(xiàn)為排便時出血,血液通常鮮紅且不與糞便混合。肛裂也會導(dǎo)致便血,常伴有排便時的疼痛。腸道炎癥如潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病,

  • 老人手抖可能由多種因素引起,包括生理性震顫、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、藥物副作用等。生理性震顫是輕微的、通常在情緒激動或緊張時出現(xiàn),而神經(jīng)系統(tǒng)疾病如帕金森病則可能導(dǎo)致更為顯著的手抖。此外,一些藥物的副作用也可能引

  • 老人心跳快可能由多種因素引起,包括生理性原因和病理性原因。生理性原因可能是由于情緒激動、劇烈運(yùn)動或環(huán)境溫度變化等原因引起的暫時性心跳加快。病理性原因則可能涉及心臟疾病,如心律失常、冠心病等,或者是由其

  • 老人嗜睡可能與多種因素有關(guān)。這包括生活習(xí)慣、健康狀況以及心理狀態(tài)等。老年人可能因為睡眠質(zhì)量下降、慢性疲勞或者某些慢性疾病如甲狀腺功能減退、糖尿病等原因?qū)е率人4送?,藥物副作用、抑郁癥狀或認(rèn)知功能下降

  • 丹參酮膠囊的副作用相對較小。作為一種常用的輔助治療心血管疾病的藥物,它主要通過活血化瘀、改善微循環(huán)等作用來發(fā)揮作用。然而,任何含有丹參酮成分的藥物都有可能引起一些不良反應(yīng),比如輕微的胃腸道不適、皮疹等

  • 丹參作用

    2025-02-05

    丹參被認(rèn)為具有一定的活血化瘀作用。它在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中常用于改善血液循環(huán)和緩解疼痛。丹參的作用主要體現(xiàn)在促進(jìn)血液循環(huán)、擴(kuò)張血管以及抗血小板聚集等方面。這些作用可能有助于緩解因血液循環(huán)不暢引起的癥狀,如胸痛、

  • 丹參的副作用

    2025-02-05

    丹參作為一種常用的中藥材,其副作用相對較小。丹參具有活血化瘀、擴(kuò)張血管等作用,廣泛應(yīng)用于心血管疾病的治療。然而,任何藥材都可能存在一定的副作用,丹參也不例外。丹參的副作用主要表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng),如惡心、

  • 丹參丸

    2025-02-05

    丹參丸具有活血化瘀的功效,可用于治療因血瘀引起的多種癥狀。它通過促進(jìn)血液循環(huán),改善微循環(huán),緩解因血瘀導(dǎo)致的疼痛和不適。在分析丹參丸的作用時,我們可以看到它在治療心絞痛、胸痹以及中風(fēng)后遺癥等方面有較好的

  • 丹參片作為一種常用的中藥制劑,其副作用相對較小。丹參片主要成分為丹參酮,具有活血化瘀、擴(kuò)張血管等作用,適用于心絞痛、心肌梗死等心血管疾病的治療。丹參片的副作用主要表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、腹痛、

  • 丹參酮

    2025-02-05

    丹參酮可能對改善血液循環(huán)和緩解炎癥有一定的幫助。它主要來源于丹參這種植物,被認(rèn)為能夠促進(jìn)血液循環(huán),減輕疼痛和炎癥。在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中,丹參酮被用于治療各種心血管疾病和炎癥性疾病。丹參酮的作用機(jī)制可能與其抗氧

  • 阿奇霉素是一種常用的抗生素,用于治療多種細(xì)菌感染。它可能引起一些副作用,但并不是每個人都會出現(xiàn)。阿奇霉素的副作用可能包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些反應(yīng)較為常見。此外,一些人可能會出現(xiàn)頭痛、

  • 銀杏酮酯滴丸通常被認(rèn)為副作用較小,但任何含有銀杏成分的藥物都有可能引起不良反應(yīng)。最常見的輕微副作用可能包括頭暈、頭痛和胃腸道不適,如惡心和腹瀉。較為罕見但嚴(yán)重的副作用可能包括出血傾向增加,尤其是在與抗

  • 七葉神安滴丸作為一種中成藥,其副作用相對較小。在使用過程中,部分人可能會出現(xiàn)輕微的不適,如胃部不適或者輕微的頭暈。這些反應(yīng)通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解。中成藥的副作用通常與個體體質(zhì)差異有關(guān),不同

  • 聯(lián)苯雙酯滴丸的副作用相對較小。這種藥物主要用于降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶,對肝臟具有一定的保護(hù)作用。在使用過程中,部分患者可能會出現(xiàn)輕微的不良反應(yīng),如惡心、腹瀉等,但這些癥狀通常較輕,且在停藥后可自行緩解。在

  • 銀杏葉滴丸一般具有較少的副作用。這種滴丸通常用于改善腦部血液循環(huán),緩解記憶力減退等癥狀。在使用過程中,部分人可能會出現(xiàn)輕微的胃腸道不適,如惡心、胃部不適等,這通常是因為個體對藥物成分的敏感性不同。此外

  • 丹參滴丸作為一種常用的中藥制劑,其副作用相對較小。這種藥物主要用于活血化瘀,改善血液循環(huán),因此對于心絞痛、心肌缺血等心血管疾病具有一定的療效。在使用丹參滴丸時,患者可能會遇到一些輕微的不適,如胃部不適

  • 復(fù)方丹參滴丸的副作用相對較小。這種藥物主要用于治療心絞痛、冠心病等心血管疾病,其成分丹參和三七等具有活血化瘀、擴(kuò)張血管的作用。大多數(shù)患者在使用過程中不會出現(xiàn)明顯的不適。在實際應(yīng)用中,部分患者可能會出現(xiàn)

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