恒瑞醫(yī)藥3類(lèi)仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)
相關(guān)企業(yè)： 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司近日，恒瑞醫(yī)藥3類(lèi)仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為 CYHS1700443/444）在NMPA的狀態(tài)變更為「在審批」，如若獲批，將成為該品種首仿。
昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，臨床上主要作為止吐藥用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。值得一提的是，昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進(jìn)胃排空，有助于減輕惡心癥狀，并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抗焦慮和鎮(zhèn)定作用，可抑制嘔吐中樞的興奮。
昂丹司瓊原研企業(yè)是GSK，1992年12月被FDA批準(zhǔn)，商品名為Zofran，隨后相繼在多國(guó)獲批。目前境外已上市多家企業(yè)生產(chǎn)的昂丹司瓊，劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國(guó)MonoSol Rx LLC公司開(kāi)發(fā)的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批，2010 年7月在美國(guó)獲批，商品名為Zuplenz。口溶膜這一新劑型不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，劑量準(zhǔn)確，尤其適合兒童和吞咽困難的患者。
1997 年原研昂丹司瓊進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名為樞復(fù)寧，劑型包括注射劑和片劑。目前，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)已有 60 多家企業(yè)獲得昂丹司瓊批準(zhǔn)文號(hào)，劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等，多數(shù)獲批時(shí)間在 2009 年及之前，僅注射劑型和片劑有企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)包括哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家，其中世橋生物 2021 年以新注冊(cè)分類(lèi)獲批，并以「同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于 2018 年在歐盟國(guó)家上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥」曾被納入優(yōu)先審評(píng)審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
不過(guò)，隨著同類(lèi)型止吐藥、其他作用機(jī)制止吐藥及其相應(yīng)仿制藥的獲批，昂丹司瓊的市場(chǎng)份額逐漸萎縮。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，自2012年至2017年昂丹司瓊市場(chǎng)一直處于增長(zhǎng)趨勢(shì)，用藥金額由1.69億元增長(zhǎng)到2.29億元，2018年開(kāi)始下降，下降至2.22億元。隨著進(jìn)入醫(yī)藥目錄和基藥目錄，該類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格不斷走低，利潤(rùn)空間也在不斷受到擠壓。
目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，賽生醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和現(xiàn)代制藥已經(jīng)開(kāi)始布局昂丹司瓊口溶膜市場(chǎng)，其中恒瑞醫(yī)藥進(jìn)展最快。
恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)于2017年11月被受理，2018 年 6 月被納入優(yōu)先審評(píng)范圍，理由是：申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。若此次恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批，恒瑞將成為國(guó)內(nèi)首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業(yè)。
需要注意的是，與口崩片相比，口溶膜片不必?fù)?dān)心會(huì)噎住或吸入，且生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動(dòng)崩解成無(wú)數(shù)微粒且口感香甜的新型藥物制劑，由于崩解速度快、吸收迅速，且服藥后無(wú)須喝水，非常適合一些特殊病人（精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等）、老人和孩子服用。
