國(guó)內(nèi)藥企2021年報(bào)出爐 藥企重磅產(chǎn)品銷量如何？

根據(jù)中國(guó)創(chuàng)新藥2021年的豐收年，NMPA據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，中國(guó)共有24種創(chuàng)新藥物獲批上市，創(chuàng)下近三年來(lái)的新高。其中，有一批備受關(guān)注的藥物，如國(guó)內(nèi)首款A(yù)DC藥物-維迪西妥單抗，兩種CAR-T產(chǎn)品-阿基侖賽注射液和瑞基侖賽注射液。然而，研發(fā)的亮點(diǎn)并不意味著商業(yè)化的成功。相反，創(chuàng)新藥物的研發(fā)正進(jìn)入一個(gè)尷尬的局面。一方面，新藥研發(fā)投資不斷增加，另一方面，這是一個(gè)寒冷的商業(yè)現(xiàn)實(shí)。2021年這批2021年新上市如何？現(xiàn)在是企業(yè)年報(bào)季。讓我們看看。

重磅產(chǎn)品銷售清單

01諾誠(chéng)健華:奧布替尼

奧布替尼是選擇性的Bruton酪氨酸激酶抑制劑。2021年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧布替尼的上市申請(qǐng)，用于治療r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奧布替尼實(shí)現(xiàn)了2021年的銷售收入.41億元。2021年12月，奧布替尼被列入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

點(diǎn)評(píng):面對(duì)伊布替尼和澤布替尼的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，奧布替尼在第一年表現(xiàn)出了良好的韌性和2.銷售額41億元，堪稱亮眼。2021年7月，諾誠(chéng)健華9月.向渤健4億美元License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)力，以及中國(guó)以外一些自身免疫性疾病的獨(dú)家權(quán)力，標(biāo)志著奧布替尼的正式。隨著奧布替尼被納入醫(yī)療保險(xiǎn)，未來(lái)將有更廣闊的空間。BTK TKI該領(lǐng)域正式進(jìn)入三足鼎立競(jìng)爭(zhēng)局面。

02再鼎藥:瑞派替尼

瑞派替尼是一種KIT和PDGFRA激酶口服開關(guān)調(diào)節(jié)激酶抑制劑已被批準(zhǔn)在九個(gè)地區(qū)治療四線晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。2019年，再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)開發(fā)商業(yè)化瑞派替尼獲得獨(dú)家授權(quán)。2021年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瑞派替尼的上市申請(qǐng)。2021年，瑞派替尼收入1162萬(wàn)美元。

點(diǎn)評(píng)：2021年11月，Deciphera瑞派替尼二線治療公布GIST與舒尼替尼相比，研究沒(méi)有達(dá)到改善無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。這無(wú)疑是對(duì)瑞派替尼未來(lái)發(fā)展的打擊。

03康寧杰瑞/思路迪醫(yī)藥/先聲藥業(yè):恩沃利單抗（KN035）

恩沃利單抗是一種重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液是世界上第一個(gè)皮下注射液PD-L1抑制劑。2021年11月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)恩沃利單抗上市，用于修復(fù)不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯(cuò)配缺陷（MSI-H/dMMR）晚期實(shí)體瘤患者的治療。恩沃利單抗首批處方于12月8日落地。截至2021年12月31日，康寧杰瑞實(shí)現(xiàn)銷售收入1.46億元，其中恩沃利單抗銷售收入440萬(wàn)元。

點(diǎn)評(píng)：1.46億元的營(yíng)業(yè)收入包括銷售醫(yī)療收入、特許權(quán)使用費(fèi)收入、特許權(quán)費(fèi)收入和為研發(fā)項(xiàng)目提供商品和消耗品收入四部分，其中許可費(fèi)收入為1.33億元是占比最高的項(xiàng)目，主要是康寧杰瑞于2021年8月與津曼特生物技術(shù)簽訂許可協(xié)議造成的；特許權(quán)使用費(fèi)720萬(wàn)元，主要來(lái)自公司于2021年12月與四川思路康瑞藥業(yè)簽訂的授權(quán)KN035知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可；恩沃例單抗銷售收入440萬(wàn)元。

04榮昌生物:維迪西妥單抗注射

維迪西妥單抗注射是我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包括人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2)單甲基澳瑞他汀類抗體、連接子和細(xì)胞毒藥E（MMAE），為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供了新的治療選擇。2021年，注射維迪西妥單抗銷售額8400萬(wàn)元，覆蓋全國(guó)29個(gè)省級(jí)行政單位105個(gè)地級(jí)市374家醫(yī)院和約2139名患者。注射維迪西妥單抗于2021年6月9日獲得上市批準(zhǔn)，并于7月開始銷售。

點(diǎn)評(píng):上市半年銷售額8400萬(wàn)元，維迪西妥單抗成績(jī)斐然。更多的好處在于等待這個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品ADC藥物，一是2022年1月新增尿路上皮癌適應(yīng)癥；二是成功晉升醫(yī)保目錄，成為唯一納入醫(yī)保的人ADC藥品；三是公司加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。我們相信維迪西妥單抗將在2022年邁上新臺(tái)階。

05藥明巨諾:瑞基奧侖注射液

瑞基奧侖賽注射液在美國(guó)Juno公司JCAR在017的基礎(chǔ)上，由藥明巨諾獨(dú)立開發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法于2021年9月3日上市，用于治療二線或以上系統(tǒng)治療后成人患者r/r LBCL。瑞基侖賽注射液收入3080萬(wàn)元，截至2021年12月31日。

截至2022年2月，公司成立了銷售團(tuán)隊(duì)、營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)、醫(yī)院準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)等110名員工名員工組成的團(tuán)隊(duì)。2021年，瑞基奧倫賽注射液共發(fā)放54個(gè)處方，完成30名患者的回輸。此外，瑞基奧倫賽注射液已列入44種商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品和16種市級(jí)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃。

點(diǎn)評(píng):2021年是中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法的第一年，CAR-T細(xì)胞療法仍在探索中前進(jìn)。瑞基奧倫賽注射液上市后，公司迅速擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)，在幾個(gè)月內(nèi)獲得54個(gè)處方，包括44個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品和16個(gè)地級(jí)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃，可以說(shuō)是快速的。然而，商業(yè)化帶來(lái)的成本增長(zhǎng)也很明顯。公司年度報(bào)告披露，銷售和營(yíng)銷人員成本增加7000萬(wàn)元，商業(yè)活動(dòng)成本增加4740萬(wàn)元。作者認(rèn)為，CAR-T我國(guó)細(xì)胞療法的發(fā)展道路依然路漫漫修遠(yuǎn)兮。

06復(fù)星凱特:阿基侖注射液

阿基侖賽注射液是由攜帶的自體免疫細(xì)胞注射液CD19 CAR基因逆轉(zhuǎn)錄病毒載體基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）制備。復(fù)星醫(yī)藥沒(méi)有披露阿基侖賽注射液的具體銷售情況，但在年度報(bào)告中披露，截至2022年2月底，阿基侖賽注射液已列入23個(gè)省市惠民保險(xiǎn)和40多項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，有75個(gè)治療中心備案，約100名患者進(jìn)入治療過(guò)程。

點(diǎn)評(píng)：Yescarta2021年全球銷售額6.同比增長(zhǎng)235億美元.44%。目前世界上有4款。CD19 CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈，2021年上市Breyanzi銷售額僅8700萬(wàn)美元，已被第一梯隊(duì)的產(chǎn)品拋在身后。

榮昌生物07:泰西普

泰其西普是榮昌生物自主研發(fā)的一種TACI-Fc同時(shí)抑制蛋白質(zhì)的融合BLyS和APRIL兩種細(xì)胞因子，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶作用機(jī)制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病。2021年，泰其西普實(shí)現(xiàn)銷售收入4730萬(wàn)元。2021年12月，泰其西普被列入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

截至2021年12月31日，公司泰奇西普銷售團(tuán)隊(duì)132人，決定2022年繼續(xù)擴(kuò)大銷售團(tuán)隊(duì)。此外，泰奇西普原發(fā)性干燥綜合征（pSS）Ⅱ該公司還于2022年3月在美國(guó)啟動(dòng)了泰其西普治療SLE的Ⅲ藥物出海指日可待。納入醫(yī)療保險(xiǎn)也有望促進(jìn)泰其西普的成交量。

從2021年上市藥品銷量來(lái)看，諾誠(chéng)健華的奧布替尼是2021年.銷售額達(dá)到41億元，成績(jī)可謂亮眼。近幾年大紅大紫ADC和CAR-T藥物首年成績(jī)亦十分驕人，但距離小分子藥物仍有差距。對(duì)于開篇提及的藥物研發(fā)與商業(yè)化的鴻溝問(wèn)題，筆者認(rèn)為，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)，一方面需要加強(qiáng)商業(yè)化能力，包括醫(yī)保談判、定價(jià)策略、政府事務(wù)、醫(yī)院銷售等，我們也看到一批企業(yè)正積極將藥物納入國(guó)家醫(yī)保目錄，通過(guò)以量換價(jià)實(shí)現(xiàn)銷售額的騰飛；另一方面，通過(guò)藥物出海實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，如諾誠(chéng)健華以9.向渤健4億美元License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域擁有全球獨(dú)家權(quán)力，并在彎道上成功超車。