全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)政策舉措出現(xiàn)了哪些特征？
近年來(lái)，圍繞生物技術(shù)制高點(diǎn)占據(jù)，以及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)力的培育,各國(guó)相繼發(fā)布了加快醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破的政策舉措。同時(shí)，歐美各國(guó)持續(xù)加強(qiáng)同中國(guó)生物科技戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)，重視本國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的供應(yīng)鏈保障。在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全球化融合發(fā)展的趨勢(shì)下，各國(guó)持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管合作，以保障藥品供應(yīng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
世界主要經(jīng)濟(jì)體推動(dòng)醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破
美國(guó)創(chuàng)新組織模式，探索成立國(guó)家級(jí)研究平臺(tái)，強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，破解醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新的運(yùn)行機(jī)制瓶頸
美國(guó)拜登政府于2021年4月提議，擬成立“高級(jí)健康研究計(jì)劃局” （ARPA-H）。該部門(mén)依托美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）運(yùn)作，申請(qǐng)預(yù)算為65億美元，以美國(guó)國(guó)防部高級(jí)研究計(jì)劃局（DARPA）為模型，通過(guò)資助高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新項(xiàng)目來(lái)加快醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，尤其關(guān)注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默病的防治，同時(shí)追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創(chuàng)新”。從現(xiàn)有的資助機(jī)制看，NIH對(duì)科學(xué)項(xiàng)目的支持傾向于漸進(jìn)的、假設(shè)驅(qū)動(dòng)的研究，商業(yè)化部門(mén)則要求在合理的時(shí)限內(nèi)獲得預(yù)期的投資回報(bào)，以吸引投資者，一些最具潛力的創(chuàng)新想法可能因此而永遠(yuǎn)無(wú)法成熟。盡管ARPA-H的建立仍有爭(zhēng)議，但其從組織模式、項(xiàng)目資助機(jī)制方面進(jìn)行探索，為創(chuàng)新想法提供理想的平臺(tái)，對(duì)醫(yī)學(xué)和健康領(lǐng)域的突破性技術(shù)和廣泛適用的平臺(tái)、資源和解決方案進(jìn)行關(guān)鍵投資，造福所有患者。這些投資活動(dòng)通常無(wú)法通過(guò)傳統(tǒng)基礎(chǔ)研究和商業(yè)活動(dòng)來(lái)輕易實(shí)現(xiàn)。
美國(guó)科技智庫(kù)信息技術(shù)與創(chuàng)新基金會(huì)于2021年6月發(fā)布《確保美國(guó)生物制藥持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力》報(bào)告，建議為確保美國(guó)生物制藥領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)地位，應(yīng)制定強(qiáng)有力的國(guó)家生物制藥競(jìng)爭(zhēng)力戰(zhàn)略，更多投資于注重生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)-大學(xué)伙伴關(guān)系，NIH應(yīng)增加至少120億美元資助基金，達(dá)到每年500億美元。
多國(guó)出臺(tái)新的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)修訂推進(jìn)和完善中長(zhǎng)期戰(zhàn)略部署
日本于2019年6月出臺(tái)《集成創(chuàng)新戰(zhàn)略2019》，并在附件中正式推出《生物戰(zhàn)略2019》，這是繼《生物技術(shù)戰(zhàn)略大綱》（2002年）、《促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新根本性強(qiáng)化措施》（2008年）戰(zhàn)略之后，再次確認(rèn)了生物技術(shù)的戰(zhàn)略地位。此次戰(zhàn)略將“醫(yī)療與非醫(yī)療領(lǐng)域”整合在一起進(jìn)行通盤(pán)考慮，重點(diǎn)發(fā)展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統(tǒng)等領(lǐng)域，并進(jìn)行重點(diǎn)資助。同時(shí)在生物資源庫(kù)、生物數(shù)據(jù)科技設(shè)施、生物科技人才等方面也提出重要舉措。
俄羅斯發(fā)布《2019-2027年俄羅斯聯(lián)邦基因技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃的主要目標(biāo)是加速發(fā)展基因編輯技術(shù)等基因技術(shù)，為醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)和工業(yè)創(chuàng)造科技儲(chǔ)備，并監(jiān)測(cè)和預(yù)防生物性緊急情況的發(fā)生。韓國(guó)發(fā)布《生物健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略》，以推進(jìn)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，推動(dòng)生物健康產(chǎn)業(yè)出口增長(zhǎng)。英國(guó)發(fā)布《生物科技領(lǐng)域?qū)嵤┯?jì)劃2019》，以發(fā)展前沿生物科技、應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略挑戰(zhàn)并夯實(shí)技術(shù)發(fā)展基礎(chǔ)。法國(guó)2021年發(fā)布《法國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生創(chuàng)新2030戰(zhàn)略》，重點(diǎn)宣布創(chuàng)建大型科研“集群”，擬動(dòng)用逾40億歐元的公共資金用于科研，旨在重新將法國(guó)塑造成一個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新國(guó)家。
?更加重視本國(guó)供應(yīng)鏈保障
在新冠肺炎疫情爆發(fā)后，世界各國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥的需求愈發(fā)擴(kuò)大，都出現(xiàn)了藥品及醫(yī)療物資短缺的問(wèn)題，各政府都積極采取措施保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定。
歐盟計(jì)劃更新立法，加強(qiáng)政策激勵(lì)和懲戒措施，保障藥品供應(yīng)
在新冠肺炎疫情初期，歐盟在從中國(guó)和印度獲取藥品和藥物成分方面遇到了困難，歐委會(huì)估計(jì)供應(yīng)全球的原料藥有三分之二在印度和中國(guó)生產(chǎn)。
為解決由于生產(chǎn)商過(guò)少、供應(yīng)鏈脆弱、財(cái)政激勵(lì)措施不足等原因造成的藥品短缺問(wèn)題，歐盟正考慮制定更嚴(yán)格的藥品供應(yīng)規(guī)定，以確保藥品供應(yīng)。2020年11月份發(fā)布《歐洲藥物戰(zhàn)略》，在戰(zhàn)略的四大支柱中包括了增強(qiáng)危機(jī)防范和應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障供應(yīng)鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問(wèn)題，針對(duì)這一項(xiàng)歐盟委員會(huì)尋求在制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行更多對(duì)話(huà)，以提出旨在解決全球供應(yīng)鏈中脆弱性的提案。歐盟計(jì)劃從研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)、企業(yè)罰款等層面，要求制藥企業(yè)制定應(yīng)急計(jì)劃，接受更嚴(yán)格的供應(yīng)義務(wù)。歐盟衛(wèi)生專(zhuān)員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛(wèi)生部長(zhǎng)會(huì)議上表示，“我們需要更新立法，以彌補(bǔ)在統(tǒng)一報(bào)告、供應(yīng)義務(wù)和供應(yīng)鏈透明度等方面的不足?！睔W委會(huì)計(jì)劃于2022年12月提出立法提案。
美國(guó)計(jì)劃提高國(guó)內(nèi)API制造能力
由FDA和ASPR牽頭的白宮報(bào)告指出，美國(guó)的藥品供應(yīng)鏈越來(lái)越依賴(lài)國(guó)外制造的藥品、活性藥物成分（API）以及關(guān)鍵起始材料。同時(shí)報(bào)告建議促進(jìn)美國(guó)本地的生產(chǎn)工作以及國(guó)際合作，推動(dòng)創(chuàng)新型制造工藝的建立和生產(chǎn)技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)。
美國(guó)白宮、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年6月份發(fā)布了旨在確保美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全的政策建議，HHS初步承諾提供近6000萬(wàn)美元，用于開(kāi)發(fā)旨在提高國(guó)內(nèi)API制造能力的新型平臺(tái)技術(shù)，以減少對(duì)全球藥品供應(yīng)鏈的依賴(lài)。
各國(guó)支持原料藥生產(chǎn)遷回本土
新冠疫情凸顯“原料為王”的重要性，許多國(guó)家計(jì)劃通過(guò)將原料藥生產(chǎn)遷回本土，實(shí)現(xiàn)在本國(guó)恢復(fù)完整的產(chǎn)業(yè)鏈，以擺脫對(duì)其他國(guó)家原料藥的進(jìn)口依賴(lài)。
美歐日印等國(guó)家均宣布要實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的本土生產(chǎn)。如法國(guó)賽諾菲將其在歐洲的六個(gè)原料藥（API）生產(chǎn)基地合并，創(chuàng)建一家獨(dú)立的API生產(chǎn)公司，以平衡歐洲對(duì)亞洲原料藥的依賴(lài)程度；日本為抵抗抗生素等品類(lèi)缺貨對(duì)醫(yī)療造成的巨大影響，鹽野義制藥最早將在2022年在巖手縣啟動(dòng)手術(shù)用抗生素原料的生產(chǎn)；印度聯(lián)邦內(nèi)閣批準(zhǔn)了一項(xiàng)13億美元的刺激計(jì)劃，重點(diǎn)扶持53種原料藥及關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)，出資在印度國(guó)內(nèi)設(shè)立3個(gè)原料藥園區(qū)。
?歐美國(guó)家壓制中國(guó)在生物科技領(lǐng)域的趕超
美國(guó)為保持其技術(shù)、科學(xué)等方面的領(lǐng)先地位，系統(tǒng)加強(qiáng)在生物科技領(lǐng)域的扶持和保護(hù)，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)華生物技術(shù)的壓制
美國(guó)正在以立法形式全面升級(jí)與中國(guó)前沿科技層面的競(jìng)爭(zhēng)。2021年6月，美國(guó)參議院通過(guò)了《2021美國(guó)創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)法案》，通過(guò)立法形式開(kāi)啟系統(tǒng)性制華時(shí)代，《2021年迎接中國(guó)挑戰(zhàn)法案》是六部分內(nèi)容之一。該法案將“生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、基因組學(xué)和合成生物學(xué)”被列為十大關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，并提出重點(diǎn)保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，特別是人類(lèi)基因信息。
三年來(lái)，美國(guó)先后從層面加強(qiáng)對(duì)中國(guó)的打壓，保持其在生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。限制中國(guó)在美生物科技研發(fā)投資、對(duì)三百多項(xiàng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品加征關(guān)稅、禁止向中國(guó)出口生物技術(shù)、將生物技術(shù)頭部企業(yè)列入“實(shí)體清單”、取消中企新冠檢測(cè)試劑“緊急使用授權(quán)”等。
歐盟也在防范中國(guó)在生物科技等特殊領(lǐng)域?qū)W投資
歐盟委員會(huì)在2020年3月發(fā)布了保護(hù)歐洲重要資產(chǎn)和技術(shù)的指導(dǎo)綱要，將健康、醫(yī)學(xué)研究、生物技術(shù)等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)納入外資審查范圍。6月，歐盟委員會(huì)發(fā)布防范不公平競(jìng)爭(zhēng)政策白皮書(shū)，就加強(qiáng)監(jiān)管歐盟外第三國(guó)政府補(bǔ)貼企業(yè)行為公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步提高中國(guó)企業(yè)對(duì)歐投資門(mén)檻。同時(shí)，美國(guó)通過(guò)與歐盟等國(guó)家和組織在原有同盟基礎(chǔ)上建立更加多樣化的聯(lián)盟關(guān)系，借助彼此的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合遏制中國(guó)的發(fā)展，阻止中國(guó)超越美國(guó)，2021年12月，美常務(wù)副國(guó)務(wù)卿舍曼、歐盟對(duì)外行動(dòng)署秘書(shū)長(zhǎng)桑尼諾在華盛頓主持“美歐涉華對(duì)話(huà)”第二次會(huì)議并發(fā)表聲明稱(chēng)，要實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈多元化，以解決中國(guó)經(jīng)濟(jì)脅迫。
監(jiān)管與審批合作推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)流通和收并購(gòu)仍將在全球更大范圍內(nèi)開(kāi)展，藥品的供應(yīng)鏈保障、研發(fā)和監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面都離不開(kāi)多方的合作。主流國(guó)家的監(jiān)管制度將出現(xiàn)趨同，特別是在涉及臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查和藥物警戒等領(lǐng)域的規(guī)范會(huì)有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。
美國(guó)與歐盟藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)促進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的信息共享，F(xiàn)DA 和 EMA 啟動(dòng)復(fù)雜仿制藥-混合產(chǎn)品并行科學(xué)建議試點(diǎn)計(jì)劃
美國(guó) FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）于2021年9月宣布啟動(dòng)一項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃，為 FDA 復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）和 EMA 混合產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)（MAA）的申請(qǐng)人提供并行科學(xué)建議（PSA），該試點(diǎn)項(xiàng)目是 FDA 和 EMA 現(xiàn)有新藥和生物制品 PSA 的擴(kuò)展。PSA 試點(diǎn)計(jì)劃的目標(biāo)是為 FDA 和 EMA 審評(píng)人員提供一種機(jī)制，優(yōu)化申請(qǐng)人的全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，以便在復(fù)雜仿制藥/混合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段與申請(qǐng)人同時(shí)就科學(xué)問(wèn)題交換意見(jiàn)，讓申請(qǐng)人更深入地了解兩家機(jī)構(gòu)的監(jiān)管決策基礎(chǔ)，幫助申請(qǐng)人避免不必要的研究重復(fù)或不必要的多樣化檢測(cè)方法，縮短審批時(shí)間。
美歐加英等地區(qū)加強(qiáng)制藥領(lǐng)域的反壟斷合作，保障藥品供應(yīng)和促進(jìn)創(chuàng)新
2021年3月，針對(duì)日益增加的制藥領(lǐng)域的并購(gòu)交易，歐盟委員會(huì)表示已經(jīng)建立了專(zhuān)門(mén)的工作小組，將與美國(guó)、英國(guó)同行合作并分享有關(guān)如何審查制藥行業(yè)并購(gòu)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)兼并交易進(jìn)行更嚴(yán)格的審查，防止并購(gòu)交易推高藥物價(jià)格并阻礙創(chuàng)新。該工作小組將總結(jié)近年來(lái)并購(gòu)方面的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，探索并促進(jìn)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。
