釓貝葡胺注射液

處方藥醫(yī)保

通用名稱：釓貝葡胺注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203008

生產(chǎn)企業(yè)：北京北陸藥業(yè)股份有限公司

功能主治：本品是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對(duì)比劑。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為釓貝葡胺。

【功能主治】：: 本品是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對(duì)比劑。

【用法用量】：: 1、肝臟：對(duì)成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當(dāng)于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團(tuán)注后可以立刻作對(duì)比成像（動(dòng)態(tài)增強(qiáng)MRI）。在肝臟，依據(jù)個(gè)體需要，可以在注射后40-120分鐘之間進(jìn)行延遲成像。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：釓貝葡胺對(duì)成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對(duì)應(yīng)為0.5M溶液0.2ml/kg。 3、該產(chǎn)品應(yīng)在未經(jīng)稀釋的情況下以團(tuán)注或緩慢注射（10ml/min）的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5ml生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險(xiǎn)降至最低，保證注射針頭或插管準(zhǔn)確地插入靜脈中是很重要的。請(qǐng)勿稀釋，于使用前將本品抽吸入無(wú)菌注射器中。抽吸前，請(qǐng)檢查瓶、蓋有無(wú)破損。任何未用完的剩余產(chǎn)品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

【藥品相互作用】：: 1、釓螯合物，釓貝葡胺，可以縮短人體組織氫質(zhì)子的縱向弛豫時(shí)間（T1），并在較小程度上同時(shí)縮短橫向弛豫時(shí)間（T2）。釓貝葡胺在水溶液中的弛豫率20MHz時(shí)為r1=4.4，r2=5.6mM-1s-1。釓貝葡胺在血清蛋白溶液中的弛豫率較水溶液有明顯的增大。在人類血漿中r1和r2值分別為9.7和12.5mM-1s-1。 2、肝臟：釓貝葡胺在肝臟T1加權(quán)成像中能使正常肝實(shí)質(zhì)呈現(xiàn)顯著而持久的信號(hào)強(qiáng)度增強(qiáng)。以0.05或0.10mmol/Kg的劑量給藥后信號(hào)強(qiáng)度至少在2小時(shí)內(nèi)可維持較高的水平。在T1加權(quán)動(dòng)態(tài)成像中，釓貝葡胺團(tuán)注后幾乎立即（約2-3分鐘）可以觀察到局灶性肝臟病變與正常實(shí)質(zhì)之間的對(duì)比。此為非特異性病灶增強(qiáng)，在一定時(shí)間之后，這一對(duì)比趨于減弱。由于在給藥后40-120分鐘之間，釓貝葡胺進(jìn)一步從病灶內(nèi)排出而正常實(shí)質(zhì)信號(hào)強(qiáng)度持久增強(qiáng)，使得病灶檢出增多，病變部位的檢出閾值降低。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：在中樞神經(jīng)系統(tǒng)成像中，釓貝葡胺可使缺乏血腦屏障的正常組織，軸外腫瘤和血腦屏障已被破壞的區(qū)域出現(xiàn)信號(hào)增強(qiáng)。 4、臨床資料：（1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)成像：在這一適應(yīng)癥關(guān)鍵性的III期臨床試驗(yàn)中，非現(xiàn)場(chǎng)讀片者報(bào)告釓貝葡胺對(duì)診斷信息的改善程度為32-69%，陽(yáng)性對(duì)照組為35-69%。（2）肝臟成像：對(duì)于已知或可疑肝癌或轉(zhuǎn)移癌患者，使用釓貝葡胺可以發(fā)現(xiàn)在未用造影增強(qiáng)的MRI檢查中不可見的病變。采用MRI對(duì)比增強(qiáng)所發(fā)現(xiàn)的病變性質(zhì)還沒有通過(guò)病理解剖的檢查證實(shí)。此外，對(duì)于患者的治療效果進(jìn)行評(píng)估可見到，對(duì)比增強(qiáng)后的病變影像，并不總伴隨病人的治療而改變。從關(guān)鍵的II期、III期臨床研究中以肝癌為指征比較其他影像方式（如：術(shù)中超聲檢查，門脈血管CT，或動(dòng)脈內(nèi)注射碘油CT）使用釓貝葡胺增強(qiáng)的MRI掃描對(duì)于發(fā)現(xiàn)肝癌或轉(zhuǎn)移癌的敏感性平均為95%，特異性平均為80%。

【注意事項(xiàng)】：: 1、值得注意的是，對(duì)藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應(yīng)史的患者，應(yīng)由醫(yī)生權(quán)衡利弊是否使用釓貝葡胺。 2、腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時(shí)，以便使釓貝葡胺從體內(nèi)正常清除。 3、在貯藏過(guò)程中，釓貝葡胺會(huì)釋放少量苯甲醇（0.2%），因此不適合用于有苯甲醇過(guò)敏史的患者。 4、對(duì)于其他藥物有過(guò)敏史或高敏的患者，應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)在嚴(yán)密觀察下使用并在用藥后觀察數(shù)小時(shí)。 5、診斷性對(duì)比劑的使用（如釓貝葡胺等）應(yīng)限制在具有心肺復(fù)蘇設(shè)備及處理緊急情況能力的醫(yī)護(hù)人員在場(chǎng)的醫(yī)院或診所內(nèi)。 6、對(duì)于那些對(duì)任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過(guò)敏性疾病史的患者，應(yīng)被認(rèn)為有可能出現(xiàn)包括嚴(yán)重的，威脅生命的，致命的，過(guò)敏性的或其他特異性的反應(yīng)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因?yàn)樯袩o(wú)臨床數(shù)據(jù)支持它可應(yīng)用于此患者群。人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過(guò)母親乳汁轉(zhuǎn)移給新生兒。雖然此發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應(yīng)該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時(shí)內(nèi)不應(yīng)哺乳。 8、兒童用藥：未在18歲以下患者群中進(jìn)行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗(yàn)。因此，不建議在此患者群中使用。 9、老年用藥：由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當(dāng)老年患者使用釓貝葡胺時(shí)，請(qǐng)注意監(jiān)測(cè)其腎功能情況。 10、藥物過(guò)量：無(wú)藥物過(guò)量病例的報(bào)導(dǎo)。因此，過(guò)量的體征和癥狀沒有被特征化。如出現(xiàn)過(guò)量，請(qǐng)密切監(jiān)測(cè)病情并對(duì)癥治療。