地氯雷他定

處方藥醫(yī)保

通用名稱：地氯雷他定

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020090

功能主治：本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為地氯雷他定。

【功能主治】：: 本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。地氯雷他定片：成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進(jìn)食不影響服藥效果。對(duì)于患有間歇性過(guò)敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周少于4天或病程少于4周）的患者來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)對(duì)患者的患病史進(jìn)行評(píng)估，然后再安排治療，并且當(dāng)患者復(fù)發(fā)的癥狀消除并恢復(fù)后，應(yīng)該停止治療。而對(duì)于患有持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周4天或超過(guò)4天，且病程大于4周）的患者來(lái)說(shuō)，建議在急性發(fā)作期對(duì)患者進(jìn)行連續(xù)治療。地氯雷他定膠囊：成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。地氯雷他定分散片：為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次5mg。地氯雷他定糖漿： 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時(shí)服用。地氯雷他定干混懸劑：將本品溶于水中，服用前攪拌均勻，本品可與食物同時(shí)服用。 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次5mg。

【藥品相互作用】：: 1、地氯雷他定是一種非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效組胺拮抗劑，具有強(qiáng)效、選擇性的拮抗外周H1受體的作用。已證實(shí)地氯雷他定具有抗過(guò)敏、抗組胺及抗炎作用?？诜?，地氯雷他定被有效地拒于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）之外，因此可選擇性地阻斷外周組胺H1受體。 2、體外研究表明，除抗組胺作用外，地氯雷他定還顯示出抗過(guò)敏和抗炎作用。這些研究表明地氯雷他定可以抑制過(guò)敏性炎癥初期及進(jìn)展期的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括抑制來(lái)自人類宿主細(xì)胞/嗜堿粒細(xì)胞的促炎癥反應(yīng)細(xì)胞因子諸如：lL-4、LL-6、IL-8和IL-13的釋放，同時(shí)抑制內(nèi)皮細(xì)胞上黏附分子如選擇蛋白P的表達(dá)。這些觀察的臨床相關(guān)性還有待于進(jìn)一步證實(shí)。 3、在地氯雷他定20mg/日×14日的多劑量的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床相關(guān)意義的心血管作用。在臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中，服用地氯雷他定45mg/日（臨床劑量的9倍）×10日，未見(jiàn)QTc間期延長(zhǎng)。 4、地氯雷他定不易透過(guò)中樞神經(jīng)系統(tǒng)。在推薦劑量5mg/日下嗜睡反應(yīng)發(fā)生率不超過(guò)安慰劑。臨床試驗(yàn)中，即使在7.5mg/日劑量下，地氯雷他定也不會(huì)影響智力操作性能。單劑量服用地氯雷他定5mg對(duì)駕駛飛機(jī)的能力（包括嗜睡的加劇或有關(guān)駕駛飛機(jī)相關(guān)行為）無(wú)影響。 5、臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中，地氯雷他定與酒同服并不加劇嗜睡或酒精對(duì)行為能力的損害作用。無(wú)論是單獨(dú)服用還是與酒同服，地氯雷他定組和安慰劑組在精神運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)方面均無(wú)顯著差別。 6、對(duì)于過(guò)敏性鼻炎患者，本品可有效緩解過(guò)敏性鼻炎的癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；眼癢、流淚和充血；腭癢。本品可在24小時(shí)內(nèi)有效地控制以上癥狀。本品在年齡12-17周歲的青少年受試者中的有效性臨床研究資料有限。過(guò)敏性鼻炎除了可分為季節(jié)性和常年性之外，還可根據(jù)癥狀的持續(xù)時(shí)間分為間歇性過(guò)敏性鼻炎和持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎。間歇性過(guò)敏性鼻炎每周發(fā)作少于四天或病程少于四周。持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎每周發(fā)作四天或超過(guò)四天，且病程大于四周。在兩項(xiàng)為期4周的對(duì)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎并發(fā)哮喘患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，地氯雷他定能有效緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的癥狀（流涕、鼻塞、鼻癢及打噴嚏；眼癢及燒灼感；流淚；充血；腭癢或耳癢）及哮喘的癥狀（咳嗽、喘鳴及呼吸困難），并能減少β受體激動(dòng)劑的使用。地氯雷他定組和安慰劑組的第一秒用力呼氣量（FEV1）均未改變對(duì)過(guò)敏性鼻一結(jié)膜炎患者的問(wèn)卷調(diào)查表明地氯雷他定片能夠有效緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的負(fù)擔(dān)，能夠顯著改善癥狀所造成的日常不便。 7、在為期六周的兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照治療的臨床試驗(yàn)中，對(duì)于患有慢性特發(fā)性蕁麻疹的患者，本品可緩解搔癢并減少蕁麻疹的大小和數(shù)量，療效在首次給藥間隔時(shí)即顯現(xiàn)出來(lái)。在每一項(xiàng)試驗(yàn)中治療作用可以維持超過(guò)24小時(shí)給藥間隔。與其他抗組胺藥物治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床試驗(yàn)相似，對(duì)抗組胺劑沒(méi)有反應(yīng)的少數(shù)患者被排除在外。55%的接受地氯雷他定治療組中的患者中搔癢癥狀得到改善的約50%以上，而在安慰劑治療組中則只有19%的患者的搔癢癥狀得到改善。經(jīng)四級(jí)評(píng)級(jí)評(píng)估法測(cè)評(píng)，使用本品進(jìn)行治療也能夠明顯減少對(duì)患者睡眠和日間活動(dòng)機(jī)能的干擾。

【注意事項(xiàng)】：: 1、未見(jiàn)地氯雷他定對(duì)駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。然而需向患者說(shuō)明，有極少數(shù)的患者出現(xiàn)困倦現(xiàn)象，這樣會(huì)影響他們的駕駛和使用機(jī)械的能力。 2、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。對(duì)于存在罕見(jiàn)的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來(lái)說(shuō)，不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應(yīng)慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒，在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發(fā)作。治療時(shí)，如果患者癲癇發(fā)作，醫(yī)療保健提供者可能會(huì)考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）孕婦：由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。（2）哺乳期婦女：地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響，在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥：地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過(guò)量：服藥過(guò)量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），未見(jiàn)臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除；能否通過(guò)腹膜透析排除尚不明確。