依托咪酯

依托咪酯

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為依托咪酯。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江九旭藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20083107

國藥準字H20093721

本品用于全麻誘導，也可用于短時手術(shù)麻醉、麻醉輔助。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 依托咪酯注射液： 1、本品僅供靜脈注射，劑量必須個體化。 2、用作靜脈全麻誘導，成人按體重靜脈注射0.3mg/kg（范圍0.2-0.6mg/kg），于30-60秒內(nèi)注完。合用琥珀酰膽堿或非去極化肌松藥，便于氣管內(nèi)插管。術(shù)前給以鎮(zhèn)靜藥，或在全麻誘導1-2分鐘注射芬太尼0.1mg，應(yīng)酌減本品用量。10歲以上兒童用量可參照成人。 依托咪酯乳狀注射液： 緩慢靜脈注射，一次每公斤體重0.15至0.3mg，相當于每公斤體重0.075至0.15ml的依托咪酯脂肪乳注射液，于30-60秒內(nèi)注射完畢。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

依托咪酯注射液： 1、癲癇病人及肝腎功能嚴重不全者禁用。 2、有免疫抑制、膿毒血癥及進行器官移植的病人禁用或慎用。 依托咪酯乳狀注射液： 本品不可用于對依托咪酯或脂肪乳過敏的病人，重癥糖尿病、高鉀血癥患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜?，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學】)。

本品用于全麻誘導，也可用于短時手術(shù)麻醉、麻醉輔助。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

依托咪酯注射液： 1、本品可阻礙腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生可的松和其他皮質(zhì)激素，引起暫時的腎上腺功能不全而呈現(xiàn)水鹽失衡、低血壓甚至休克。術(shù)后或危重病人由于應(yīng)用此藥已有需要補充腎皮質(zhì)激素的報道。 2、本品用后常見惡心嘔吐，呃逆。 3、本品可使肌肉發(fā)生陣攣，肌顫發(fā)生率約為6%左右，不自主的肌肉活動發(fā)生率可達32%（22.7%-63%）。 4、注射部位疼痛可達20%（1.2%-42%），但若在肘部較大靜脈內(nèi)注射或用乳劑則發(fā)生率較低。 依托咪酯乳狀注射液： 可有惡心、嘔吐及注藥后的不自主的肌肉活動。有時會出現(xiàn)咳嗽，呃逆和寒戰(zhàn)。注射部位疼痛發(fā)生率較低。

依托咪酯注射液： 1、使用本品須備有復蘇設(shè)備，并供氧。 2、給藥后有時可發(fā)生惡心嘔吐，麻醉前給予東莨菪堿或阿托品以預(yù)防誤吸。 3、與任何中樞性抑制劑并用，用量應(yīng)酌減。 4、麻醉前應(yīng)用氟哌利多（Droperidol）或芬太尼可減少肌陣攣的發(fā)生。 5、如將本品作為氟烷的誘導麻醉劑，宜將氟烷用量減少。 依托咪酯乳狀注射液： 1、本品不宜稀釋使用。 2、中毒性休克、多發(fā)性創(chuàng)傷或腎上腺皮質(zhì)功能低下者，應(yīng)同時給予適量氫化可的松。 3、本品不具止痛作用，如果用于短期麻醉，強止痛劑如芬太尼須在本品使用之前或同時給藥。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患