依非韋倫片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：依非韋倫片

批準文號：國藥準字H20193132

生產(chǎn)企業(yè)：安徽貝克生物制藥有限公司

功能主治：本品用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 依非韋倫片

【藥品名稱】：: 依非韋倫片

【批準文號】：: 國藥準字H20193132

【用法用量】：: 1、成人：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量為口服600mg，每天1次。本品可與食物同服或另服。為改善對神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的耐受性，在治療開始的二至四周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者中，建議臨睡前服藥（見【不良反應(yīng)】）。 2、抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療：本品必須與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用。 3、青少年和兒童（17歲及以下）：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量如下。本品僅可用于確信能吞咽片劑的兒童。本品推薦空腹、睡前服用。尚未進行本品用于3歲以下兒童或體重低于13kg兒童的研究。（1）13-15kg兒童，每日一次每次200mg。（2）15-20kg兒童，每日一次每次250mg。（3）20-25kg兒童，每日一次每次300mg。（4）25-32.5kg兒童，每日一次每次350mg。（5）32.5-40kg兒童，每日一次每次400mg。（6）≥40kg兒童，每日一次每次600mg。

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 安徽貝克生物制藥有限公司

使用說明

依非韋倫片的作用與功效: 本品用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

依非韋倫片的用藥指導(dǎo): 1、成人：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量為口服600mg，每天1次。本品可與食物同服或另服。為改善對神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的耐受性，在治療開始的二至四周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者中，建議臨睡前服藥（見【不良反應(yīng)】）。 2、抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療：本品必須與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用。 3、青少年和兒童（17歲及以下）：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量如下。本品僅可用于確信能吞咽片劑的兒童。本品推薦空腹、睡前服用。尚未進行本品用于3歲以下兒童或體重低于13kg兒童的研究。（1）13-15kg兒童，每日一次每次200mg。（2）15-20kg兒童，每日一次每次250mg。（3）20-25kg兒童，每日一次每次300mg。（4）25-32.5kg兒童，每日一次每次350mg。（5）32.5-40kg兒童，每日一次每次400mg。（6）≥40kg兒童，每日一次每次600mg。

依非韋倫片的副作用: 1、本品禁用于臨床上對本產(chǎn)品任何成份明顯過敏的患者。 2、本品不應(yīng)與特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、咪達唑侖、三唑侖、匹莫齊特、芐普地爾或麥角衍生物合用。因為依非韋倫與這些藥物競爭CYP3A4，可能抑制這些藥物的代謝，并可能導(dǎo)致嚴重的和/或危及生命的不良事件（如心律失常、持續(xù)的鎮(zhèn)靜作用或呼吸抑）。 3、本品不應(yīng)與伏立康唑標準劑量合用。因為依非韋倫可以顯著地降低伏立康唑的血漿濃度，同時伏立康唑也使依非韋倫的血漿濃度顯著升高。（見【藥物相互作用】）。兩者合用時的劑量調(diào)整（見【藥物相互作用】）。

依非韋倫片的注意事項: 1、本品不應(yīng)單獨用于HIV治療或者以單藥加入無效的治療方案。 2、在處方與本品合用的藥物時，醫(yī)師應(yīng)參考相應(yīng)制造廠商的產(chǎn)品用藥指南。 3、如果聯(lián)合用藥方案中任何抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應(yīng)慎重考慮停用所有抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時應(yīng)重新開始抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療?？狗崔D(zhuǎn)錄病毒藥間歇性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的，因為這樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒的可能性。 4、不建議在與施多寧聯(lián)合用藥的復(fù)方產(chǎn)品中包含依非韋倫（例如：ATRIPIA）。 5、在給予依非韋倫的動物中觀察到有畸形胎仔。因而，服用本品的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套避孕和其他避孕方法（如，口服避孕藥或其他激素類避孕藥）。（見【藥物相互作用】） 6、皮疹：有關(guān)本品的臨床試驗中，報道有輕度至中度皮疹，通常在繼續(xù)治療時可消退。適當?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類藥可改善耐受性并加速皮疹消退。低于1%的經(jīng)本品治療的患者報道出現(xiàn)伴有水皰、濕性脫屑或潰瘍的嚴重皮疹。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。對于發(fā)展為伴有水皰、脫屑、累及粘膜或發(fā)熱的嚴重皮疹患者，應(yīng)停用本品。有危及生命的皮膚反應(yīng)（如Stevens-Johnson綜合征）的患者不建議使用本品。如果中斷本品治療，還應(yīng)考慮停用其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥，以避免耐藥病毒的產(chǎn)生（見【不良反應(yīng)】）。經(jīng)本品治療的57名兒童中報告有26例皮疹（46%），3名患兒為嚴重皮疹（5%）。患兒在開始接受本品治療前，可考慮采用適當?shù)目菇M胺藥預(yù)防。 7、精神癥狀：經(jīng)本品治療的患者中有精神系統(tǒng)不良事件的報道。既往有精神疾患的患者似乎產(chǎn)生精神癥狀的危險性更高。上市后的不良事件有個別自殺、錯覺、行為異常的報道，但是并不能從這些報道中得出這些情況是否與本品相關(guān)的結(jié)論。建議患者一旦出現(xiàn)上述癥狀，立即與醫(yī)生聯(lián)系以判斷這些癥狀是否與本品有關(guān)，如果是相關(guān)的，則進一步評價繼續(xù)用藥的危險性是否超出所獲益處（見【不良反應(yīng)】）。 8、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：臨床研究中每天口服本品600mg治療的患者中出現(xiàn)較為不適的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，常見有頭暈、失眠、困倦、注意力不能集中和異夢，但不局限于此（見【不良反應(yīng)】）。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常出現(xiàn)在治療的前一到兩天，一般在兩至四周后緩解?；颊邞?yīng)被告知若出現(xiàn)上述癥狀，繼續(xù)治療通常這些癥狀將得到改善，而且并不預(yù)示著將產(chǎn)生任何少見的精神癥狀。 9、驚厥：在服用依非韋倫的患者中極少見驚厥發(fā)作，通常都伴有已知的發(fā)作病史。患者同時服用主要經(jīng)肝臟代謝的抗驚厥藥物，例如：苯妥英，卡馬西平和苯巴比妥，需要對其血漿濃度進行定期監(jiān)測。在一項藥物相互作用的研究中，同時服用卡馬西平和依非韋倫，卡馬西平的血漿濃度會降低(見【藥物相互作用】)。對有驚厥病史的病人要慎重用藥。 10、生殖的潛在風險：（1）妊娠分類為D。在妊娠的前三個月服用依非韋倫，可能對胎兒有害。孕婦應(yīng)避免服用依非韋倫。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕（比如口服避孕藥或其他激素類避孕藥）。由于依非韋倫有較長半衰期，建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當?shù)谋茉写胧?。哺乳期婦女應(yīng)在服用依非韋倫前進行孕期檢查，依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用，除非它帶給母親的可能益處超過帶給胎兒的可能危險，并且沒有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕，必須告知她所存在的對胎兒的潛在的危害。（2）目前尚未對妊娠婦女進行充分并且良好對照的研究。通過一項對懷孕婦女的抗反轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗的記載，在多于700名在孕期前三個月的孕婦服用依非韋倫和抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報道中，未收到有顯著的致畸報道。報道有極少數(shù)的神經(jīng)管缺陷，包括脊髓脊膜突出。這些報道大多數(shù)是回顧性的，但其相關(guān)性判斷未明確。只有對于胎兒潛在的獲益評估超過潛在的風險時，才可使用依非韋倫，例如孕婦沒有其他治療藥物可供選擇。 11、肝毒性：對于已知或懷疑有乙型或丙型肝炎病史的患者、以及使用其他具有肝臟毒性的藥物治療的患者，建議監(jiān)測肝臟酶學(xué)指標。對于血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高超過正常范圍上限5倍的患者，需要權(quán)衡本品連續(xù)治療的益處與未知的嚴重肝臟毒性的危險（見【不良反應(yīng)】）。 12、血脂升高：使用本品可致血總膽固醇和甘油三酯水平升高。開始服用本品前及治療期間應(yīng)進行總膽固醇和甘油三酯檢查。 13、免疫重建炎性綜合征：在那些聯(lián)合抗反轉(zhuǎn)錄病毒包括本品治療（CART）的病人中有報道免疫重建炎性綜合征。在治療初期，免疫系統(tǒng)對CART有反應(yīng)的病人可能增加無癥狀的或殘余機會性感染的炎性反應(yīng)，這需要進一步評價和治療。 14、脂肪重分布：在接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者可觀察到軀體脂肪重新分布/堆積，包括向心性肥胖、頸背部脂肪堆積（水牛背）、肢體萎縮、面部消瘦、乳房肥大和“庫興氏面容”。其機制和長期影響目前還未知，因果關(guān)系也還未建立。 15、特殊人群用藥：（1）對于中度或重度肝功能損傷患者，無足夠的數(shù)據(jù)決定是否有必要進行劑量調(diào)整，所以不推薦使用依非韋倫。由于依非韋倫代謝受細胞色素P450介導(dǎo)，以及慢性肝病患者應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗有限，本品應(yīng)慎用于肝功能損傷患者。潛在的肝病（包括慢性乙肝或丙肝）患者使用抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療時，嚴重的和可致命的肝臟不良事件發(fā)生的風險明顯增加。有數(shù)例肝衰竭的上市后報告發(fā)生于既往無肝病史或存在其他疾病風險的患者。應(yīng)考慮監(jiān)測既往無肝病史或存在其他疾病風險的患者的肝酶學(xué)指標。（2）對腎功能不全患者尚未進行依非韋倫的藥代動力學(xué)研究；因只有不足1%的依非韋倫以原形經(jīng)尿排泄，所以腎功能受損對清除依非韋倫的影響極微。無嚴重腎衰竭患者的使用經(jīng)驗，建議對這些患者進行密切地安全性監(jiān)控。臨床研究中經(jīng)評價的老年患者數(shù)量較少，不足以確定對本品的反應(yīng)是否與年輕患者不同。本品尚未在3歲以下或體重低于13kg的兒童中進行評價。有證據(jù)顯示依非韋倫可能改變低齡兒童的藥代動力學(xué)。故依非韋倫不應(yīng)用于3歲以下的兒童。（3）食物影響：依非韋倫與食物同時服用會增加其暴露，并增加不良反應(yīng)的發(fā)生。服用本品片劑時這種不良反應(yīng)的發(fā)生率會高于服用本品硬膠囊劑。因此，推薦臨睡前服用本品。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）服用依非韋倫的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕（比如口服避孕藥或其他激素類避孕藥）。由于依非韋倫有較長半衰期，建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當?shù)谋茉写胧?。哺乳期婦女應(yīng)在服用依非韋倫前進行孕期檢查，依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用，除非它帶給母親的可能益處超過帶給胎兒的可能危險，并且沒有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕，必須告知她所存在的對胎兒的潛在的危害。（2）目前尚未對妊娠婦女進行充分且良好對照的研究。通過一項對懷孕婦女的抗反轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗的記載，在多于700名在孕期前三個月的孕婦服用依非韋倫和抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報道中，未收到有顯著的致畸報道。極少數(shù)的有關(guān)神經(jīng)管缺陷，包括脊髓脊膜突出，有報道，這些報道大多數(shù)是回顧性的，但其相關(guān)性評判未明確。抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的孕婦注冊：鼓勵醫(yī)師通過拔打電話910-256-0238（美國及加拿大請拔打電話1-800-258-4263）對孕婦進行抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的注冊，以便監(jiān)測對母體及胎兒的影響。目前尚不明確依非韋倫是否從人乳汁中分泌。由于動物研究數(shù)據(jù)顯示依非韋倫可從動物乳汁中分泌，因此建議服用依非韋倫的婦女停止母乳喂養(yǎng)。為避免傳播HIV，建議感染HIV的婦女在任何情況下都不要母乳喂養(yǎng)。 17、兒童用藥：尚未對3歲以下或體重低于13kg的兒科患者進行本品的臨床研究。 18、老年用藥：本品的臨床試驗沒有包括足夠多的65歲及以上老年受試者，不能確定他們的反應(yīng)是否和年輕人不同。 19、藥物過量：已有偶然每天服用兩次本品600mg的患者中發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀增多的報告。一名患者出現(xiàn)不自主肌肉收縮。本品過量用藥的治療需采取一般支持性措施，包括監(jiān)測生命體征并觀察患者的臨床狀況。可給予活性炭以幫助去除未吸收的藥物。尚無本品過量用藥的特異解毒劑。由于依非韋倫與蛋白高度結(jié)合，透析不太可能有效地從血液中清除該藥物。