酒石酸伐尼克蘭片

非處方藥非醫(yī)保進(jìn)口

通用名稱：酒石酸伐尼克蘭片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20171222

生產(chǎn)企業(yè)： R-Pharm Germany GmbH

功能主治：適用于成人戒煙。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

【功能主治】：: 適用于成人戒煙。

【用法用量】：: 用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。...

【藥品相互作用】：: 基于伐尼克蘭的特性及目前的臨床經(jīng)驗，本品與其它藥物間未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。無需調(diào)整本品及以下合并用藥的劑量。體外研究顯示對于主要由細(xì)胞色素P450代謝的化合物，伐尼克蘭改變其藥代動力學(xué)參數(shù)的可能性不大；由于不到10%的伐尼克蘭經(jīng)代謝清除，對已知影響細(xì)胞色素P450系統(tǒng)的活性物質(zhì)，不大可能影響伐尼克蘭的藥代動力學(xué)參數(shù)（見[藥代動力學(xué)]），因此不需要調(diào)整本品的劑量。體外研究顯示，治療濃度的伐尼克蘭對人腎臟轉(zhuǎn)運蛋白無抑制作用。因此伐尼克蘭不太可能影響通過腎臟分泌清除的活性物質(zhì)(如二甲雙胍-如下所示)。二甲雙胍：暢沛不影響二甲雙胍的藥代動力學(xué)參數(shù)。二甲雙胍亦不影響伐尼克蘭的藥代動力學(xué)參數(shù)。西咪替?。和瑫r應(yīng)用伐尼克蘭及西咪替丁，伐尼克蘭的腎臟清除率降低，其全身暴露量提高29%。腎功能正常的受試者或輕、中度腎功能損傷患者同時應(yīng)用兩藥不需調(diào)整劑量。對于重度腎功能損傷患者，應(yīng)避免兩藥同時應(yīng)用。地高辛：伐尼克蘭不改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)。華法林：伐尼克蘭不改變?nèi)A法林的藥代動力學(xué)參數(shù)。凝血酶原時間(以INR計)不受伐尼克蘭影響。戒煙本身可能改變?nèi)A法林的藥代動力學(xué)參數(shù)。酒精：酒精與伐尼

【注意事項】：: 警告 1.神經(jīng)精神癥狀和自殺在本品上市后經(jīng)驗中，出現(xiàn)了行為或思維改變、焦慮、精神病、情緒變動、攻擊行為、抑郁、自殺意念和行為以及自殺企圖的報告。一項大型的隨機、雙目、活性和安慰劑對照研究，比較了在具有和不具有精神疾病史的患者中，使用伐尼克蘭、安非他酮、尼古丁替代療法貼片(NRT)或安慰劑進(jìn)行戒煙治療時出現(xiàn)嚴(yán)重精神神經(jīng)事件的風(fēng)險。主要安全性終點為上市后經(jīng)險中所報告的-系列復(fù)合精神神經(jīng)不良事件。與安慰劑組的主要復(fù)合終點相比較，在具有和不具有精神疾病史的忠者中使用伐尼克蘭并未增加嚴(yán)重精神神經(jīng)不良事件出現(xiàn)的風(fēng)險(見[臨床試驗]針對具有和不具有精神疾病史的受試者的精神神經(jīng)安全性研究)。抑郁情緒可能是一個尼古丁戒斷癥狀。抑郁，包括罕見的自殺意念和自殺企圖。臨床醫(yī)生應(yīng)該意識到，在云試通過治療或不通過治療來戒煙的忠者中，均有出現(xiàn)嚴(yán)重的精神神經(jīng)癥狀急癥的可能性。如果惠者在接受伐尼克蘭治療時出現(xiàn)嚴(yán)重的精神神經(jīng)癥狀，則應(yīng)立即停用伐尼克蘭并聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員，對治療進(jìn)行重新評估。精神疾病史無論是否接受藥物治療，戒煙本身即與潛在精神疾病(如抑郁癥)的惡化相關(guān)。伐尼克蘭戒煙研究提供了與具有精沖疾病史患者相關(guān)的數(shù)

【不良反應(yīng)】：: 無論是否接受成煙治療,戒煙本身即伴隨多種癥狀例如曾有報道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、抑郁情緒、失眠、易激惹、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設(shè)計及結(jié)果分析中未對所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區(qū)分。本品的多項臨床研究涉及約4.000名患者，治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應(yīng);通常發(fā)生在治療的第一周，嚴(yán)重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應(yīng)發(fā)生活無差異。完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期，嚴(yán)重程度為輕至中度，很少導(dǎo)致治療的中斷。因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%，安慰劑組0.6%)、頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)、失眠(安慰劑組1.2%)及夢境異常(0.2%，安慰劑組0.2%). 不良反應(yīng)表下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)，均按照系統(tǒng)器官種類及發(fā)生頻率排列:很常見(1/10),

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險總結(jié) 關(guān)于孕婦使用伐尼克蘭的可用人體數(shù)據(jù)不足，無法提供藥物相關(guān)風(fēng)險信息。妊娠期間吸煙對母體、胎兒和新生兒都存在風(fēng)險( 見臨床注意事項)。在動物研究中，在器官形成期以相當(dāng)于人保最大推薦劑量(MRHD)時暴露量50倍的暴露量給藥時，伐尼克蘭未導(dǎo)致嚴(yán)重畸形，但導(dǎo)致胎兒體重降低。此外，器官形成期到哺乳期，按相當(dāng)于MRHD時人體暴露量的36倍的母體暴解量向妊娠大鼠給予伐尼克蘭對子代產(chǎn)生了發(fā)育毒性(見數(shù)據(jù)) . 與不吸煙的孕婦相比，妊娠期間吸煙的孕婦所產(chǎn)嬰兒患唇腭裂的預(yù)計背景風(fēng)險增加