左乙拉西坦片

處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160254

生產(chǎn)企業(yè)：優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

功能主治：用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強(qiáng)直陣孿發(fā)作的加用治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 左乙拉西坦片

【藥品名稱】：: 左乙拉西坦片

【批準(zhǔn)文號(hào)】：: 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160254

【用法用量】：: (1) 給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 (2) 給藥方法和劑量　　成人（18歲）和青少年（12歲~17歲）體重50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。　　老年人 (65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量 (詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。　　4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。　　青少年和兒童推薦劑量　　體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日兩次　　15kg 每次150mg，每日兩次每次450mg，每日兩次　　20kg 每次200mg，每日兩次每次600mg，每日兩次　　25kg 每次250mg，每日兩次每次750mg，每日兩次　　50

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

使用說(shuō)明

左乙拉西坦片的作用與功效: 用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強(qiáng)直陣孿發(fā)作的加用治療。

左乙拉西坦片的用藥指導(dǎo): (1) 給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 (2) 給藥方法和劑量　　成人（18歲）和青少年（12歲~17歲）體重50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。　　老年人 (65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量 (詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。　　4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。　　青少年和兒童推薦劑量　　體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日兩次　　15kg 每次150mg，每日兩次每次450mg，每日兩次　　20kg 每次200mg，每日兩次每次600mg，每日兩次　　25kg 每次250mg，每日兩次每次750mg，每日兩次　　50

左乙拉西坦片的副作用: 部分性發(fā)作的加用治療成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。沒有證據(jù)表明劑量-反應(yīng)的關(guān)系，隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲) 臨床研究表明，左乙拉西坦組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%。左乙拉西坦組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。匯總分析發(fā)現(xiàn)，總的安全性兒童和成人一致，只是行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)，但是兒童發(fā)生不良反應(yīng)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度與成人相似。1項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的兒童安全性研究，通過(guò)非劣效性設(shè)計(jì)評(píng)估左乙拉西坦對(duì)兒童癲癇部分性發(fā)作患者(4~16歲)的認(rèn)知和神經(jīng)心理學(xué)的影響。參考符合方案人群Leiter-R注意及記憶力、記憶篩查綜合評(píng)分較基線的變化情況，未發(fā)現(xiàn)左乙拉西坦和安慰劑之間存在差異(非劣效分析)。應(yīng)用CB

左乙拉西坦片的注意事項(xiàng): 停藥根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如:成人和體重50kg或以上的青少年每隔2~4周，每次減少500mg,每日2次:體重< 50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少10mgkg, 每日2次). 血細(xì)胞計(jì)數(shù) 左乙拉西坦給藥后，曾被描述過(guò)與之有關(guān)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、血小板減少和全血細(xì)胞減少)。建議出現(xiàn)明顯無(wú)力、發(fā)熱、反復(fù)感染或凝血障礙的患者接受全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢測(cè)。腎功能不全對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測(cè)，患者的服用劑量需參照