辛伐他汀片

處方藥醫(yī)保甲類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：辛伐他汀片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20065119

功能主治：高膽固醇血癥：對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心?。簩?duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為辛伐他汀。

【功能主治】：: 高膽固醇血癥：對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心?。簩?duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【用法用量】：: 患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【藥品相互作用】：: 一、他汀類(lèi)藥物：即3-羥3甲戊二酰輔酶A(HMG達(dá)到預(yù)防和治療心血管疾病(如高膽固醇血癥、冠心病)(HMC-CoA)還原酶抑制劑，為類(lèi)臨床廣泛使用的口服降脂藥。主要作用為降低血液中低密度脂蛋白膽固醇水平，匹伐他汀的目的。國(guó)內(nèi)上市的他汀類(lèi)產(chǎn)品包括:辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、血糖異常中血糖異常為他汀類(lèi)新的不良反應(yīng)，臨床試驗(yàn)及個(gè)例報(bào)告發(fā)現(xiàn)該血糖控制惡化等。為此，歐盟和美國(guó)藥品監(jiān)管部先創(chuàng)造發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品可引起患者血糖異常，表現(xiàn)為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高新發(fā)糖尿病、糖尿病升高存在較為明確的相關(guān)性。了評(píng)估，并得出了相似的結(jié)論，認(rèn)為他汀類(lèi)的使用與新發(fā)糖尿病、糖化血紅蛋白和/或空腹血糖水平糖異常風(fēng)險(xiǎn)及證據(jù)克他江并品相關(guān)的臨床試驗(yàn)和差款分析證實(shí)了此類(lèi)藥物與血糖異常風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性。有關(guān)瑞舒伐他汀的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)(JUPTER)結(jié)果顯示，與接受安慰制治療的患者相比，瑞舒伐他汀治療組患者中報(bào)告的糖尿病增加了27%。在涉及晉伐他汀和阿托伐他汀的臨床試驗(yàn)中(PROVE-ITTIMI22)發(fā)現(xiàn)，大劑量阿托伐他汀與血糖控制惡化有關(guān)。Sattar等對(duì)包括91,140例受試者

【注意事項(xiàng)】：

【不良反應(yīng)】：: 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在臨床對(duì)照研究中，與藥物有關(guān)的發(fā)生率1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5%-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力、頭痛。肌病的報(bào)道很罕見(jiàn)。在臨床觀察、上市后的應(yīng)用中報(bào)道過(guò)下列不良反應(yīng):惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)道:血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道有堿性磷酸酶和Y-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過(guò)性的。來(lái)源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)道。1.他汀類(lèi)藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類(lèi)藥品亦有低血棚反應(yīng)的

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)孕婦用辛伐他汀的資料。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長(zhǎng)期治療效果影響甚少。固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類(lèi)固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)镠MG CoA還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物的合成，所以孕婦禁用。辛伐他汀。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損傷。目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物人乳分泌，且可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。(請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)，肌肉作用)。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率也無(wú)明顯增多。