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枸櫞酸托瑞米芬片
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枸櫞酸托瑞米芬片

非處方藥 醫(yī)保乙類 進口

通用名稱:枸櫞酸托瑞米芬片

批準文號:注冊證號H20130705

生產(chǎn)企業(yè): Orion Corporation 芬蘭

功能主治:絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
枸櫞酸托瑞米芬片
枸櫞酸托瑞米芬片
復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液
復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液
主要成分

本品主要成份為枸櫞酸托瑞米芬。 化學(xué)名稱:(Z)-4-氯-1,2-二苯基-1-{4-[2-(N,N-二甲胺基)乙氧基]-苯基}-1-丁烯枸櫞酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C26H28ClNO·C6H8O7 分子量:598.10

復(fù)方制劑,其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

生產(chǎn)企業(yè)

Orion Corporation 芬蘭

深圳三順制藥有限公司

批準文號

注冊證號H20130705

國藥準字H44024172

說明
作用與功效

絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

用法用量

推薦劑量為每日1次,每次1片(60mg)。 腎功能衰竭者:不需調(diào)整劑量, 肝功能...

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5~7.5g(125~188支),每日口服 40~80mg,即1~2支,可分2次服用。一個療程60天,一個療程結(jié)束后休息1~2周,繼續(xù)第二療程。

副作用

常見的不良反應(yīng)為面部潮紅、多汗、陰道出血、白帶、疲勞、惡心、皮疹、瘙癢、頭暈及抑郁。這些不良反應(yīng)通常很輕微。(具體見說明書表) *不良反應(yīng)的發(fā)生率分類如下: 非常普遍(>1/10),普遍(>1/100,<1>1/1000,<1>1/10000,<1/1000),非常罕有(<1/10000 包括零散個別報告) 血栓栓塞事件包括深靜脈栓塞及肺栓塞(詳見注意事項) 用本品治療有肝酶水平改變(轉(zhuǎn)氨酶升高)及在非常罕見情形下出現(xiàn)較嚴重肝功能異常(黃疸)。 有幾例報告在骨轉(zhuǎn)移患者用本品治療初期有高血鈣癥。 由于本品的部分類雌激素作用,子宮內(nèi)膜增厚可能在治療期間發(fā)生。子宮內(nèi)膜的改變包括增生、息肉及腫瘤的風(fēng)險增加。這可能是由于潛在的機制/類雌激素刺激有關(guān)(詳見注意事項)。 發(fā)樂通呈劑量相關(guān)方式延長QT間期。

1.毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐,一般劑量多不嚴重,偶見口腔粘膜炎或潰瘍,腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見(大多在療程開始后,2~3周內(nèi)達最低點,約在3~4周后恢復(fù)正常),血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調(diào)等。 2.長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3.偶見用藥后心肌缺血,可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:托瑞米芬推薦用于絕經(jīng)后婦女,缺乏人類在妊娠期應(yīng)用法樂通的充分數(shù)據(jù)資料,動物研究顯示有生殖系統(tǒng)毒性(詳見毒理),對人類潛在的風(fēng)險尚不明確。 在妊娠期間忌服用法樂通。 在大鼠,哺乳期用藥可使其后代體重下降。 在哺乳期間忌服用法樂通。 兒童用藥:不適用。 老年用藥:同成年人。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老年用藥:尚不明確。

成分

絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

藥理作用

藥理 托瑞米芬是一種非類固醇類三苯乙烯衍生物,與同類其他藥物例如三苯氧胺和克羅米 芬相比,枸櫞酸托瑞米芬與雌激素受體結(jié)合,可產(chǎn)生雌激素樣或抗雌激素作用,或同時產(chǎn)生兩種作用,這主要依賴療程長短、動物種類、性別和靶器官的不同而定。一般來說,非類固醇類三苯乙烯衍生物在人和大鼠中主要表現(xiàn)為抗雌激素作用,在小鼠身上表現(xiàn)為雌激素樣作用。 絕經(jīng)后乳癌患者應(yīng)用托瑞米芬后引致血清總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)中度下降。 托瑞米芬與雌激素競爭性地與乳腺癌細胞漿內(nèi)雌激素受體相結(jié)合,阻止雌激素誘導(dǎo)的癌細胞DNA的合成及增殖。一些試驗性腫瘤應(yīng)用大劑量枸櫞酸托瑞米芬,顯示出枸櫞酸托瑞米芬有非雌激素依賴的抗腫瘤作用。 托瑞米芬的抗乳腺癌作用主要是抗雌激素作用,還可能有其它抗癌機制(改變腫瘤基因表達、分泌生長因子、誘導(dǎo)細胞凋亡及影響細胞周期動力學(xué))。 毒理 托瑞米芬的急性毒性低,小鼠和大鼠的LD50超過2000mg/kg。重復(fù)的毒性研究表明致大鼠死亡原因是胃擴張。在急性和慢性的毒性研究中,大多數(shù)的發(fā)現(xiàn)是與枸櫞酸托瑞米芬的激素樣作用有關(guān)。而其它的發(fā)現(xiàn)無毒理學(xué)意義。枸櫞酸托瑞米芬在大鼠身上未表現(xiàn)出任何致基因毒性,也未發(fā)

注意事項

治療前進行婦科檢查,嚴謹檢查是否已預(yù)先患有子宮內(nèi)膜異常。之后最少每一年進行一次復(fù)婦科檢查。附加子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險患者,例如高血壓或糖尿病患者,或肥胖高體重指數(shù)(>30)患者,或有用雌激素替代治療歷史患者應(yīng)嚴密監(jiān)測(參見不良反應(yīng))。 既往有血栓性疾病歷史的患者一般不接受枸櫞酸托瑞米芬治療(詳見不良反應(yīng))。 對非代償性心功能不全及嚴重心絞痛患者要密切觀察。 骨轉(zhuǎn)移患者在治療剛開始時可能出現(xiàn)高鈣血癥,故對這類患者要觀密監(jiān)測。 尚無系統(tǒng)性數(shù)據(jù)用于不穩(wěn)定的糖尿病、嚴重功能狀況改變或心衰竭患者。 對駕駛及操作機械者能力的影響:無影響。 運動員慎用。 托瑞米芬已被證明在一些患者呈劑量相關(guān)的方式延長心電圖QTc間期。 以下信息關(guān)于QT間期延長尤其重要(詳見禁忌)。進行了一項在250位男性的5組(安慰劑、莫西沙星400mg、托瑞米芬20mg、托瑞米芬80mg、托瑞米芬300mg)平行隨機雙盲臨床試驗?zāi)康臑樵u估托瑞米芬對QTc間期的影響。試驗結(jié)果顯示托瑞米芬80mg平均延長21-26ms。這結(jié)果強烈提示一重要的劑量相關(guān)作用,女性往往比男性有更長基線QTc間期,可能對延長QTc間期藥物比男性更敏感。年老患者也可

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者,特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3.如發(fā)生經(jīng)證實的心血管反應(yīng)(心律失常,心絞痛,ST段改變)則氟脲嘧啶不能再用,因有猝死危險。 4.為混懸型制劑,用前振搖均勻。 5.如需大劑量用藥,請在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。 6.服用2個療程后進行復(fù)查一次。

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