他克莫司膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：他克莫司膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083039

生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

功能主治：預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為他克莫司。

【功能主治】：: 預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

【用法用量】：: 推薦的劑量?jī)H參考，治療過程中應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體情況進(jìn)行他克莫司的劑量調(diào)整。如患者情...

【藥品相互作用】：: 體內(nèi)觀察：藥物相互作用的臨床資料有限。然而他克莫司在臨床試驗(yàn)中與大量的藥物聯(lián)合應(yīng)用。據(jù)報(bào)道并用的甲基強(qiáng)的松龍可以降低或升高他克莫司的血漿濃度。有報(bào)道達(dá)那唑和克霉唑增加他克莫司血藥濃度。在大鼠他克莫司降低戊巴比妥和安替比林的清除率和增加半衰期。與環(huán)孢素A合用：當(dāng)與環(huán)孢素A同時(shí)給藥時(shí)，他克莫司增加環(huán)孢素A的半衰期。另外，出現(xiàn)協(xié)同/累加的腎毒性。因?yàn)檫@些原因，不推薦他克莫司和環(huán)孢素聯(lián)合應(yīng)用，且患者由原來環(huán)孢素轉(zhuǎn)換為他克莫司時(shí)應(yīng)特別注意。體外資料：像環(huán)孢素A一樣，他克莫司主要由肝細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝。他克莫司特別顯示出對(duì)細(xì)胞色素P450 3A4強(qiáng)而廣泛的抑制作用。其它藥物對(duì)通過細(xì)胞色素P450 3A4代謝的他克莫司造成的影響。體外試驗(yàn)表明，下列藥物可能具有潛在抑制他克莫司代謝的作用：溴麥角環(huán)肽、可的松、麥角胺、紅霉素、孕二烯酮、炔雌醇、醋竹桃霉素、交沙霉素、氟康唑、酮康唑、咪康唑、咪達(dá) 唑侖、尼伐地平、奧美拉唑、他莫昔芬和異搏定。在體外模型中，沒有觀察到下列藥物對(duì)他克莫司代謝有抑制作用：阿司匹林、開博通、西咪替丁、環(huán)丙沙星、二氯芬酸、強(qiáng)力霉素、呋噻咪、格列苯脲、米帕明、利多卡

【注意事項(xiàng)】：: 本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員監(jiān)護(hù)下，在具備嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)設(shè)備的科室內(nèi)監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。他克莫司為處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由具有免疫治療經(jīng)驗(yàn)及對(duì)器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理病人的移植中心內(nèi)處理。患者應(yīng)受到嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和管理，尤其是在移植術(shù)后的第一個(gè)月內(nèi)。對(duì)下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測(cè)：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核他克莫司的用量。應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測(cè)。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，立特別監(jiān)測(cè)尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。曾出現(xiàn)與他克莫司治療相關(guān)的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的個(gè)例報(bào)道。因此，對(duì)有上述不良事件的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報(bào)道幾例患者發(fā)生嚴(yán)重震顫和運(yùn)動(dòng)性（表達(dá)性）失語癥，這些可能是嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。如同其他免疫抑制劑一樣，也有報(bào)告曾使用他克莫司的患者出現(xiàn)EB病毒相關(guān)性的淋巴增生癥。對(duì)于轉(zhuǎn)換成他克莫司治療的患者，EB病毒相關(guān)性淋巴增生癥可能是由于以前治療時(shí)產(chǎn)生的過度免疫

【不良反應(yīng)】：: 由于患者大部分存在有嚴(yán)重的基礎(chǔ)性疾病，且經(jīng)常是并用多種藥物，使得與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)較難確定。有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，通常劑量降低后可獲得改善。與靜脈給藥相比，口服給Y的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。多數(shù)患者似乎在術(shù)后第一周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。下述不良反應(yīng)按身體系統(tǒng)分類，及其發(fā)生頻率排序。感染：如同其它免疫抑制劑，使用他克莫司的患者對(duì)病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲感染的可能性會(huì)增加。已有的感染性疾病可能還會(huì)加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫、肺炎。如果他克莫司與其它免疫抑制劑一起使用，會(huì)增加過度免疫抑制的危險(xiǎn)性。對(duì)患者用他克莫司和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)接受他克莫司治療的患者巨細(xì)胞病毒（CMV）感染發(fā)病率降低。腎臟頻發(fā)：腎功能異常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少）罕見：腎衰個(gè)例報(bào)道有：溶血性尿毒癥（HUS）、腎小管壞在整個(gè)治療期間都會(huì)出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)，因此對(duì)腎移植患者，應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。血糖代謝：據(jù)報(bào)道他克莫司治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺異常和失眠（大多數(shù)為

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時(shí)禁用他克莫司，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠及兔子）表明，他克莫司具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對(duì)母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用他克莫司前應(yīng)排除妊娠的可能性。他克莫司能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。 ?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）表明，他克莫司可通過分泌進(jìn)入乳汁。哺乳期使用他克莫司的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對(duì)新生兒的有害影響，婦女患者在使用他克莫司時(shí)不應(yīng)哺乳。兒童用藥：對(duì)兒童肝移植、腎移植患者，通常使用量為成人推薦劑量的1.5-2倍（肝功能、腎功能受損者情況