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馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑
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馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

非處方藥 醫(yī)保乙類 進口

通用名稱:馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

批準文號:注冊證號H20160302

生產(chǎn)企業(yè): Novartis Pharma Stein AG.swize

功能主治:本品為支氣管擴張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者的維持治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑
馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑
鹽酸氮卓斯汀片
鹽酸氮卓斯汀片
主要成分

活性成份為馬來酸茚達特羅。

?化學(xué)名稱:4-(4-氯苯甲基)-2-(六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基)-1(2H)-2,3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式:C22H24N3OCl·HCl? ?分子量:418.4 ?

生產(chǎn)企業(yè)

Novartis Pharma Stein AG.swize

貴州云峰藥業(yè)有限公司

批準文號

注冊證號H20160302

國藥準字H20041030

說明
作用與功效

本品為支氣管擴張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者的維持治療。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎,急、慢性蕁麻疹。

用法用量

用量:推薦劑量:推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

口服,一次2mg(一次1片),一日2次,早飯1小時服用一次,晚上臨睡前服用一次,...

副作用

安全性總結(jié):使用推薦劑量時最常見的不良反應(yīng)包括:鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、頭痛(3.7%)以及肌肉痙攣(3.5%)。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度,不良反應(yīng)發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品(推薦劑量)后的不良反應(yīng)是由于β2 -腎上腺素受體激動而產(chǎn)生的全身性效應(yīng),但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次,少見心動過速,且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比,無藥物相關(guān)的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms;女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴重不良反應(yīng)。臨床試驗中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好,一般能自然緩解,不需特別處理。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平,動物實驗未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應(yīng)。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣,昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預(yù)期受益明顯大于潛在風(fēng)險時,本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動力學(xué)/毒理學(xué)資料證明,昂潤及代謝產(chǎn)物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險。應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況,確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

孕婦及哺乳期婦女用藥:鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分,因此只有妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝,但由于乳汁是藥物代謝途徑之一,因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥:尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥:超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少,無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

成分

本品為支氣管擴張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者的維持治療。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎,急、慢性蕁麻疹。

藥理作用

藥理作用:茚達特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達特羅后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體,而β1-受體是心臟中的主要受體,但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體,占全部腎上腺素受體的10%~50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能,但它們的存在提示了一種可能性,即:即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達特羅在內(nèi)的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學(xué)作用,至少部分來自于細胞內(nèi)腺苷環(huán)化酶的激活,該酶能夠催化三磷酸腺苷(ATP)轉(zhuǎn)化為環(huán)-3,5-一磷酸腺苷(環(huán)一磷酸腺苷)。環(huán)磷酸腺苷(cAMP)水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍,高于β3-受體20倍。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。毒理研究:詳見說明書。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑,具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗、DNA損傷修復(fù)試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性:大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響??诜?8.6 mg/kg/天時,大鼠的動情周期延長,交配活動及懷孕數(shù)量減少,黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低,但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天,顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性(外觀及骨骼異常)。大鼠口服30mg/kg/天,發(fā)現(xiàn)骨化延遲(掌骨未發(fā)育),第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天,造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性:大鼠和小鼠口服鹽酸氮?斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天,連續(xù)24個月,未發(fā)現(xiàn)致癌性。

注意事項

哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數(shù)據(jù)顯示,長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。尚沒有數(shù)據(jù)證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅(另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑)和安慰劑的安全性,結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加(沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176,而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179;RR 4.37,95% CI:1.25,15.34)。認為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險的增加是包括本品在內(nèi)的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應(yīng)。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性,因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中,報告了嚴重的哮喘相關(guān)事件,包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準確地量化治療組間嚴重哮喘加重發(fā)生率的差異。(其余詳見說明書)

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者,用藥后不宜進行駕駛車輛、操作機器和高空作業(yè)等精神集中的工作;用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方,如被兒童誤服用,請立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系;在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下,請勿同時服用其它抗組胺藥;飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時應(yīng)避免服用本品;妊娠或哺乳期婦女只有在無適當選擇余地時才使用本品。

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