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馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑
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馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20160302

生產(chǎn)企業(yè): Novartis Pharma Stein AG.swize

功能主治:本品為支氣管擴(kuò)張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑
馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑
阿莫西林克拉維酸鉀片
阿莫西林克拉維酸鉀片
主要成分

活性成份為馬來酸茚達(dá)特羅。

本品為復(fù)方制劑,每片含阿莫西林200mg,克拉維酸28.5mg。

生產(chǎn)企業(yè)

Novartis Pharma Stein AG.swize

湘北威爾曼制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20160302

國藥準(zhǔn)字H20030461

說明
作用與功效

本品為支氣管擴(kuò)張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者的維持治療。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染: 1.下呼吸系統(tǒng)感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染:由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效,但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感,不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效,因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性,應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物,在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療,以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果,如需要,應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

用法用量

用量:推薦劑量:推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

口服,詳見說明書。

副作用

安全性總結(jié):使用推薦劑量時(shí)最常見的不良反應(yīng)包括:鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、頭痛(3.7%)以及肌肉痙攣(3.5%)。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度,不良反應(yīng)發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品(推薦劑量)后的不良反應(yīng)是由于β2 -腎上腺素受體激動(dòng)而產(chǎn)生的全身性效應(yīng),但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次,少見心動(dòng)過速,且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比,無藥物相關(guān)的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms;女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應(yīng)。與其它β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑一樣,昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預(yù)期受益明顯大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動(dòng)力學(xué)/毒理學(xué)資料證明,昂潤及代謝產(chǎn)物可在動(dòng)物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況,確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

孕婦及哺乳期婦女用藥:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品對胎兒有致畸作用,孕婦慎用;氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌,所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:對于體重小于40kg的兒童,建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全,阿莫西林的代謝會(huì)被延遲,在兒科治療中對于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。老年用藥:老年患者使用本品時(shí),無需調(diào)整劑量,具體用量同成年人。

成分

本品為支氣管擴(kuò)張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者的維持治療。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染: 1.下呼吸系統(tǒng)感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染:由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效,但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感,不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效,因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性,應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物,在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療,以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果,如需要,應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

藥理作用

藥理作用:茚達(dá)特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑。吸入茚達(dá)特羅后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴(kuò)張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體,而β1-受體是心臟中的主要受體,但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體,占全部腎上腺素受體的10%~50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能,但它們的存在提示了一種可能性,即:即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達(dá)特羅在內(nèi)的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑藥物的藥理學(xué)作用,至少部分來自于細(xì)胞內(nèi)腺苷環(huán)化酶的激活,該酶能夠催化三磷酸腺苷(ATP)轉(zhuǎn)化為環(huán)-3,5-一磷酸腺苷(環(huán)一磷酸腺苷)。環(huán)磷酸腺苷(cAMP)水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑茚達(dá)特羅對β2-受體的激動(dòng)活性高于β1-受體24倍,高于β3-受體20倍。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。毒理研究:詳見說明書。

注意事項(xiàng)

哮喘相關(guān)死亡 一項(xiàng)在哮喘患者中進(jìn)行的大型安慰劑對照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示,長效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。尚沒有數(shù)據(jù)證明長效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項(xiàng)28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅(另一種長效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑)和安慰劑的安全性,結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加(沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176,而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179;RR 4.37,95% CI:1.25,15.34)。認(rèn)為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)的增加是包括本品在內(nèi)的長效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑的類效應(yīng)。無充分研究 表明本品治療時(shí)是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性,因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗(yàn)中,報(bào)告了嚴(yán)重的哮喘相關(guān)事件,包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準(zhǔn)確地量化治療組間嚴(yán)重哮喘加重發(fā)生率的差異。(其余詳見說明書)

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì),但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能,包括:腎、肝或造血功能。 單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后,較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染,應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知: 用餐時(shí)服用本品,以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉,如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上,請咨詢你的醫(yī)生。 3.警告: 據(jù)報(bào)道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上,有報(bào)道個(gè)別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前,必須仔細(xì)檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生,必須立即停藥。 嚴(yán)重過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療,進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道,而且可能由輕度發(fā)展到危及生命,所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢,可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌

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