鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片

阿法骨化醇軟膠囊

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成分為：阿法骨化醇?；瘜W(xué)名稱：（5Z，7E）-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10（19）-三烯-1α，3β-二醇

北京中新藥業(yè)股份有限公司

南通華山藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13020586

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000066

1.本品首選用于單純飲食及體育活動(dòng)不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

1.佝僂病和軟骨病。 2.腎性骨病。 3.骨質(zhì)疏松癥。 4.甲狀旁腺功能減退癥。

應(yīng)遵醫(yī)囑服藥。 1.本品應(yīng)從小劑量開始使用，根據(jù)病人的狀況，逐漸增加劑量，通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;隨餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用，成人最大推薦劑量為2550毫克。 2.對(duì)需進(jìn)一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。 3.每日劑量超過2克時(shí)，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

1.骨質(zhì)疏松癥：首劑量0.5μg/天。 2.其它指癥：首劑量成人：1μg/天，老年病人：0.5μg/天。體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)系列化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測(cè)定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1-3μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2-4周測(cè)定一次血鈣。對(duì)于骨軟化癥患者，不能因?yàn)槠溲}水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標(biāo)，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整劑量更有用的指標(biāo)。

下列情況應(yīng)禁用： 1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。 2.酗酒者，過度飲酒者、脫水、痢疾、營(yíng)養(yǎng)不良者，對(duì)本品和雙胍類藥物過敏者禁用。 3.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。 4.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。 5.嚴(yán)重心、肺病患者。 6.酗酒者。 7.接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以暫時(shí)停用本品。

1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥。 2.具有維生素D中毒癥狀。對(duì)本品中任何成分或已知對(duì)維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

兒童注意事項(xiàng)： 慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦用藥的安全性尚未確定，妊娠動(dòng)物攝入過量維生素D可致胎仔畸形，故孕婦不宜服用本品。哺乳期最好避免用藥，在不得已的情況下用藥時(shí)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 一般來說，因高齡者生理機(jī)能低下，要仔細(xì)調(diào)整服用量。

1.本品首選用于單純飲食及體育活動(dòng)不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

1.佝僂病和軟骨病。 2.腎性骨病。 3.骨質(zhì)疏松癥。 4.甲狀旁腺功能減退癥。

1.口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。 2.接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫時(shí)停止口服本品。 3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。 4.應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱﹑昏迷﹑感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 5.對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 6.應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見，如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 7.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適），應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測(cè)定包括血清電解質(zhì)﹑酮體﹑血糖﹑血酸堿度﹑乳酸鹽﹑丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?8.單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過少，或大運(yùn)動(dòng)量后沒有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會(huì)出現(xiàn)低血糖，須注意。 9.老年﹑衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下﹑酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認(rèn)，須注意。 10.患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險(xiǎn)和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時(shí)控制飲食﹑規(guī)律運(yùn)動(dòng)的重要性，以及規(guī)律檢測(cè)血糖﹑糖化血紅蛋白﹑腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。 11.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性﹑癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況，當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特異性的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)看醫(yī)生，在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

本品口服后，在肝臟迅速代謝為1α，25-(OH)2D3，對(duì)鈣、磷代謝和骨骼生長(zhǎng)有重要影響，其藥理作用同維生素D。

1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。 2.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化;同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。 3.經(jīng)腎小管排泌的陽(yáng)離子藥物（例如氨氯吡咪﹑地高辛﹑嗎啡﹑普魯卡因胺﹑奎尼丁﹑奎寧﹑雷尼替丁﹑氨苯蝶啶﹑甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，發(fā)生相互作用，因此建議密切監(jiān)測(cè)﹑調(diào)整本品及/或相互作用藥物的劑量。 4.二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見變化。5.如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑﹑糖皮質(zhì)激素﹑酚噻嗪﹑甲狀腺制劑﹑雌激素﹑口服避孕藥﹑苯妥英﹑煙堿酸﹑擬交感神經(jīng)藥﹑鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監(jiān)測(cè)血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。 6.二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合，因此與蛋白高度結(jié)合的藥物例如水楊酸鹽﹑氨苯磺胺﹑氯霉素﹑丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結(jié)合。 7.除氯磺丙脲，患者從其他的口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時(shí)，通常不需要轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因?yàn)槁然潜逶隗w內(nèi)有較長(zhǎng)滯留，易導(dǎo)致藥物作用過量，發(fā)生低血糖。 8.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。 9.樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收。

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中的鈣磷水平，尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每三個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣，應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需一周時(shí)間）。然后可以按末次劑量減半給藥。當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)（如血漿中堿性磷酸酯酶水平趨向正常）時(shí)，如不適當(dāng)?shù)販p少阿法迪三的用量，則可能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。