鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片

胰島素注射液

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為：胰島素（豬或牛）的滅菌水溶液。每100ml中可含甘油1.4～1.8g與苯酚0.25g。

北京中新藥業(yè)股份有限公司

武漢長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13020586

國(guó)藥準(zhǔn)字H42022277

1.本品首選用于單純飲食及體育活動(dòng)不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

1．Ⅰ型糖尿病。2．Ⅱ型糖尿病有嚴(yán)重感染、外傷、大手術(shù)等嚴(yán)重應(yīng)激情況，以及合并心、腦血管并發(fā)癥、腎臟或視網(wǎng)膜病變等。3．糖尿病酮癥酸中毒，高血糖非酮癥性高滲性昏迷。4．長(zhǎng)病程Ⅱ型糖尿病血漿胰島素水平確實(shí)較低，經(jīng)合理飲食、體力活動(dòng)和口服降糖藥治療控制不滿意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖藥禁忌時(shí)，如妊娠、哺乳等。5．成年或老年糖尿病病人發(fā)病急、體重顯著減輕伴明顯消瘦。6．娠糖尿病。7．繼發(fā)于嚴(yán)重胰腺疾病的糖尿病。8．對(duì)嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐、肝硬變初期可同時(shí)靜脈滴注葡萄糖和小劑量胰島素，以促進(jìn)組織利用葡萄糖。

應(yīng)遵醫(yī)囑服藥。 1.本品應(yīng)從小劑量開始使用，根據(jù)病人的狀況，逐漸增加劑量，通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;隨餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用，成人最大推薦劑量為2550毫克。 2.對(duì)需進(jìn)一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。 3.每日劑量超過(guò)2克時(shí)，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

1?皮下注射一般每日三次，餐前15～30分鐘注射，必要時(shí)睡前加注一次小量。劑量根據(jù)病情、血糖、尿糖由小劑量（視體重等因素每次2～4單位）開始，逐步調(diào)整。1型糖尿病患者每日胰島素需用總量多介于每公斤體重0.5～1單位，根據(jù)血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整。2型糖尿病患者每日需用總量變化較大，在無(wú)急性并發(fā)癥情況下，敏感者每日僅需5～10單位，一般約20單位，肥胖、對(duì)胰島素敏感性較差者需要量可明顯增加。在有急性并發(fā)癥（感染、創(chuàng)傷、手術(shù)等）情況下，對(duì)1型及2型糖尿病患者，應(yīng)每4～6小時(shí)注射一次，劑量根據(jù)病情變化及血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整。 2?靜脈注射主要用于糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲性昏迷的治療?？伸o脈持續(xù)滴入每小時(shí)成人4～6單位，小兒按每小時(shí)體重0.1單位/kg，根據(jù)血糖變化調(diào)整劑量；也可首次靜注10單位加肌內(nèi)注射4～6單位，根據(jù)血糖變化調(diào)整。病情較重者，可先靜脈注射10單位，繼之以靜脈滴注，當(dāng)血糖下降到13.9mmol/L（250mg/ml）以下時(shí)，胰島素劑量及注射頻率隨之減少。在用胰島素的同時(shí)，還應(yīng)補(bǔ)液糾正電解質(zhì)紊亂及酸中毒并注意機(jī)體對(duì)熱量的需要。不能進(jìn)食的糖尿病患者，在靜脈輸含葡萄糖液的同時(shí)應(yīng)滴注胰島素。

下列情況應(yīng)禁用： 1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。 2.酗酒者，過(guò)度飲酒者、脫水、痢疾、營(yíng)養(yǎng)不良者，對(duì)本品和雙胍類藥物過(guò)敏者禁用。 3.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。 4.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。 5.嚴(yán)重心、肺病患者。 6.酗酒者。 7.接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以暫時(shí)停用本品。

對(duì)胰島素過(guò)敏患者禁用。

1.本品首選用于單純飲食及體育活動(dòng)不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

1．Ⅰ型糖尿病。2．Ⅱ型糖尿病有嚴(yán)重感染、外傷、大手術(shù)等嚴(yán)重應(yīng)激情況，以及合并心、腦血管并發(fā)癥、腎臟或視網(wǎng)膜病變等。3．糖尿病酮癥酸中毒，高血糖非酮癥性高滲性昏迷。4．長(zhǎng)病程Ⅱ型糖尿病血漿胰島素水平確實(shí)較低，經(jīng)合理飲食、體力活動(dòng)和口服降糖藥治療控制不滿意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖藥禁忌時(shí)，如妊娠、哺乳等。5．成年或老年糖尿病病人發(fā)病急、體重顯著減輕伴明顯消瘦。6．娠糖尿病。7．繼發(fā)于嚴(yán)重胰腺疾病的糖尿病。8．對(duì)嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐、肝硬變初期可同時(shí)靜脈滴注葡萄糖和小劑量胰島素，以促進(jìn)組織利用葡萄糖。

1.口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。 2.接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫時(shí)停止口服本品。 3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。 4.應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱﹑昏迷﹑感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 5.對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 6.應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見，如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 7.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適），應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測(cè)定包括血清電解質(zhì)﹑酮體﹑血糖﹑血酸堿度﹑乳酸鹽﹑丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?8.單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過(guò)少，或大運(yùn)動(dòng)量后沒(méi)有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會(huì)出現(xiàn)低血糖，須注意。 9.老年﹑衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下﹑酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認(rèn)，須注意。 10.患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險(xiǎn)和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時(shí)控制飲食﹑規(guī)律運(yùn)動(dòng)的重要性，以及規(guī)律檢測(cè)血糖﹑糖化血紅蛋白﹑腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。 11.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性﹑癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況，當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過(guò)度呼氣﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特異性的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，及時(shí)看醫(yī)生，在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無(wú)關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

本品為降血糖藥。胰島素的主要藥效為降血糖，同時(shí)影響蛋白質(zhì)和脂肪代謝，包括以下多方面的作用。 1抑制肝糖原分解及糖原異生作用，減少肝輸出葡萄糖。 2促使肝攝取葡萄糖及肝糖原的合成。 3促使肌肉和脂肪組織攝取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白質(zhì)和脂肪的合成和貯存。 4促使肝生成極低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶，促使極低密度脂蛋白的分解。 5抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白質(zhì)的分解，抑制酮體的生成并促進(jìn)周圍組織對(duì)酮體的利用。

1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。 2.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無(wú)變化;同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無(wú)改變。 3.經(jīng)腎小管排泌的陽(yáng)離子藥物（例如氨氯吡咪﹑地高辛﹑嗎啡﹑普魯卡因胺﹑奎尼丁﹑奎寧﹑雷尼替丁﹑氨苯蝶啶﹑甲氧芐氨嘧啶和萬(wàn)古霉素）理論上可能與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，發(fā)生相互作用，因此建議密切監(jiān)測(cè)﹑調(diào)整本品及/或相互作用藥物的劑量。 4.二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見變化。5.如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑﹑糖皮質(zhì)激素﹑酚噻嗪﹑甲狀腺制劑﹑雌激素﹑口服避孕藥﹑苯妥英﹑煙堿酸﹑擬交感神經(jīng)藥﹑鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監(jiān)測(cè)血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。 6.二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合，因此與蛋白高度結(jié)合的藥物例如水楊酸鹽﹑氨苯磺胺﹑氯霉素﹑丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結(jié)合。 7.除氯磺丙脲，患者從其他的口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時(shí)，通常不需要轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因?yàn)槁然潜逶隗w內(nèi)有較長(zhǎng)滯留，易導(dǎo)致藥物作用過(guò)量，發(fā)生低血糖。 8.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。 9.樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收。

1低血糖反應(yīng)，嚴(yán)重者低血糖昏迷，在有嚴(yán)重肝、腎病變等患者應(yīng)密切觀察血糖。 2病人伴有下列情況，胰島素需要量減少：肝功能不正常，甲狀腺功能減退，惡心嘔吐，腎功能不正常，腎小球?yàn)V過(guò)率每分鐘10～50ml，胰島素的劑量減少到95%～75%；腎小球?yàn)V過(guò)率減少到每分鐘10ml以下，胰島素劑量減少到50%。 3病人伴有下列情況，胰島素需要量增加：高熱、甲狀腺功能亢進(jìn)、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴(yán)重感染或外傷、重大手術(shù)等。 4用藥期間應(yīng)定期檢查血糖、尿常規(guī)、肝腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。