注射用美羅培南

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通用名稱：注射用美羅培南

批準文號：國藥準字H20153252

生產企業(yè)：重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治：美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 化學名稱：(一)-(4R，5S，6S)-3-[[3S，5S)-5-(二甲基胺?；?-3-吡咯烷]硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物化學結構式：分子式：C17H25N3O5S·3H2O 分子量：437.51 輔料：無水碳酸鈉

【功能主治】：: 美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

【用法用量】：: 用法：美羅培南靜脈推注的時間應大于5分鐘，靜脈滴注時間大于15～30分鐘。美羅培南推注時，應使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9％氯化鈉注射液、5％或者10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。用量：成人：給藥劑量和時間間隔應根據感染類型、嚴重程度及病人的具體情況而定。推薦日劑量如下：肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。院內獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時給藥一次，每次1g，靜脈滴注。腦膜炎患者，推薦每8小時給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。腎功能不全成人的劑量調整：肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。肌酐清除率(ml/min)劑量(依據不同的感染類型)時間間隔 26～501個推薦劑量每12小時 10～251/2個推薦單位劑量每12小時 101/2個推薦單位劑量每24小時注意：配制好靜脈點滴注射液后應立即使用，建議在15～30分鐘之內完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應于6小時內使用（本藥溶液不可冷凍）。

【藥品相互作用】：: 美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成而產生抗菌作用，美羅培南容易穿透大多數革蘭陽性和陰性細菌的細胞壁，而達到其作用靶點青霉素結合蛋白(PBPs)。除金屬β-內酰胺酶以外，其對大多數β-內酰胺酶（包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強的穩(wěn)定性。美羅培南不宜用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染，有時對其他碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現出交叉耐藥性。體外試驗顯示，對一些銅綠假單胞菌的分離菌株，美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產生協同作用。體外試驗和臨床感染應用中均表明美羅培南對以下大多數微生物有活性： 1.革蘭陽性需氧菌:肺炎鏈球菌(不包括青霉素耐藥性菌株)、草綠色鏈球菌。 2.革蘭陰性需氧菌：大腸埃希菌、流感嗜血桿菌（β-內酰胺酶陽性菌株及β-內酰胺酶陰性菌株）、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌。 3.厭氧菌：脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、消化鏈球菌。美羅培南對以下微生物表現出體外抗菌活性，但是其臨床意義尚不清楚： 1.革蘭陽性需氧菌：金色葡萄球菌（β-內酰胺酶陽性菌株及β-內酰胺酶陰性菌株）、表皮葡萄球菌（β-內酰胺酶陽性菌株及β-內酰胺酶陰性菌株）。（注：葡萄球菌中凡對甲氧西林/苯唑西林有耐藥性者亦應考慮其對美羅培南有耐藥性） 2.革蘭陰性需氧菌：不動桿菌、嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、異型枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、流感嗜血桿菌（對氨芐青霉素耐藥菌株和β-內酰胺酶陰性菌株）、卡他莫拉菌（β-內酰胺酶陽性菌株及β-內酰胺酶陰性菌株）、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、沙門菌、粘質沙雷桿菌、志賀菌屬等。 3.厭氧菌：吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、單形擬桿菌、解脲擬桿菌、普通擬桿菌、難辨梭狀芽孢桿菌、產氣莢膜梭狀芽胞桿菌、遲緩真桿菌、梭形桿菌、不解糖卟啉單細胞菌、痤瘡丙酸桿菌等。毒理研究遺傳毒性：美羅培南細菌回復致突變試驗，中國倉鼠卵巢細胞HGPMT試驗、人淋巴細胞基因培養(yǎng)試驗、小鼠微核試驗結果均未發(fā)現有潛在的致突變作用。生殖毒性：給予大鼠美羅培南，每天劑量達1000mg/kg，獼猴每天劑量達360mg/kg（以AUC比較，分別相當于人每8小時1g劑量時暴露量的1.8及3.7倍），未見有生殖毒性，也未發(fā)現對生育力和胎仔的損害，但大鼠每天劑量≥250mg/kg（以AUC比較，分別相當于人每8小時1g劑量時暴露量的0.4倍）時，胎仔體重出現輕微異常改變。

【注意事項】：: 1．一般注意事項（1）對碳青霉烯類、青霉素類或其他內酰胺類抗生素具有既往過敏史的患者則也可能對美羅培南出現過敏反應。本品與所有內酰胺類抗生素同樣，極少報告出現過敏反應（但嚴重時可致死）。因此，在使用本藥前，應詳細詢問病人過去對β-內酰胺類的抗菌索的過敏史。若對本藥有過敏反應，應立即停藥并作相應處理。（2）嚴重腎功能障礙的患者，參考“用法用量”、“藥代動力學”。（3）嚴重肝功能障礙的患者，有可能加重肝功能障礙。（4）老年患者，參考“老年用藥”。（5）進食不良的患者或非經口營養(yǎng)的患者、全身狀況不良的患者，有可能引起維生素K缺乏癥狀。（6）有癲癇史或中樞神經系統功能障礙的患者，發(fā)生驚厥、意識水平下降等中樞神經系統癥狀的可能性增加。（7）給藥后第3～5天應特別注意觀察皮疹等不良反應。出現不良反應時，應采取改用其它藥物等適當措施。連續(xù)給藥時，也應隨時觀察不良反應。（8）使用本藥前未能確定細菌敏感性時，應在給藥開始后第三天確定其對本藥是否敏感，然后判斷使用本藥是否適當。當細菌對本藥不敏感時，應立即改用其它藥物。（9）根據病人情況，在不得已的情況下未確定病原菌便開始使用本藥時，若數日內病情未見好轉，應采取改用其它藥物等適當措施。連續(xù)給藥時，也應隨時觀察癥狀好轉情況，不得隨意長期給藥。（10）根據病人情況需連續(xù)給藥7天以上時，應明確長期給藥的理由，并密切觀察是否有皮疹及肝功能異常等不良反應，使用本藥不得隨意連續(xù)給藥。（11）因有時會出現AST（GOT）、ALT（GPT）升高，連續(xù)給藥一周以上時，應進行肝功能檢查。對有肝臟疾病的患者，應注意監(jiān)測轉氨酶和膽紅素水平。 (12)對發(fā)熱性中性粒細胞減少癥進行治療時應注意以下幾點。 1)僅對伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者使用本藥。 2)觀察到嗜中性粒細胞計數、發(fā)熱恢復后，應考慮停止給藥。 3)如能確認為腫瘤性發(fā)熱?藥物熱等非感染性發(fā)熱時，應迅速停止給藥。 (13)化膿性腦膜炎的患者，因疾病本身的過程以及藥物容易透過血腦屏障，容易發(fā)生驚厥等中樞神經系統癥狀。 2．對實驗室檢查值的影響（1）除用試紙檢查外，對用班氏試劑、斐林溶液、屎糖試藥丸做的尿糖檢查，有時出現假陽性，應注意。（2）直接庫姆斯試驗有時呈陽性，應注意。（3）有時尿膽素原檢查呈假陽性，應注意。