北京星昊醫(yī)藥股份有限公司
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)建于2000年，截至2021年總資產(chǎn)超13億元，員工700余人。在北京、中山、長春擁有四個研發(fā)及生產(chǎn)基地，在美國、歐洲、香港均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司于2007年8月成功在深圳證券交易所中關(guān)村三板掛牌，證券代碼為430017。星昊醫(yī)藥是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)多個國家級科技和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，多次獲得國家工信部、科技部、發(fā)改委等國家級項(xiàng)目支持，其中與中國科學(xué)院上海藥物研究所共建的產(chǎn)業(yè)化CMC/CMO公共服務(wù)平臺，獲得生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的支持，標(biāo)志著星昊開始步入藥物制劑產(chǎn)業(yè)化服務(wù)國家隊(duì)行列。隨著藥品研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的積累，星昊醫(yī)藥形成了以緩控釋制劑技術(shù)、速釋口崩片關(guān)鍵技術(shù)、復(fù)雜注射劑智能制造技術(shù)為代表的多方核心優(yōu)勢，目前已建有9個具備cGMP生產(chǎn)能力的車間，共含18條產(chǎn)線，涵蓋了小容量注射劑、凍干粉針劑、普通片劑、凍干口崩片、膠囊劑等多種劑型。其中非抗腫瘤終端滅菌小容量注射劑以及抗腫瘤小容量注射劑、凍干粉針劑已提交歐盟EMA、美國FDA認(rèn)證。從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念出發(fā)，結(jié)合ICH、美國FDA、歐盟及國家藥品監(jiān)督管理局等國內(nèi)外法規(guī)和指南，建立了健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，并構(gòu)建了完善的信息化軟件管理體系，如：LIMS系統(tǒng)、IP-guard系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)、BMS系統(tǒng)、MES系統(tǒng)等，形成了從計(jì)劃到合規(guī)生產(chǎn)的可視化閉環(huán)管理，保證了全過程的數(shù)據(jù)完整性和真實(shí)性。
