默沙東肺炎疫苗獲FDA認定 感染肺炎球菌會有哪些影響？

4月14日，默沙東宣布，為預防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，FDA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。

V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等21種血清型肺炎球菌菌株具有免疫保護作用。一項兩期、隨機、雙盲、陽性對照I/II期研究V116-001(NCT04168190)在未接種過肺炎疫苗的成人中評估了單劑量注射V16的安全性、耐受性和免疫原性。18~49歲人群的第一階段，50歲人群的第二階段。

在6月舉行的國際肺炎鏈球菌和肺炎球菌病研討會上，FDA在得知研究數據后決定授予BTD。V116的III期研究計劃在今年內啟動。

細菌性肺炎、鼻竇炎、中耳炎等非侵入性疾病，以及腦膜炎等侵入性疾病，都是由肺炎球菌感染引起的。其易感人群為2歲以下兒童、65歲以上成年人、免疫力不足或慢性疾病人群。

輝瑞和默沙東和肺炎球菌疫苗市場上最重要的兩名玩家也在產品開發(fā)中相互追逐。輝瑞的13價肺炎球菌疫苗Prevnnar13（PCV13，沛兒13）是一款經久不衰的暢銷產品，廣泛接種2歲以下兒童疫苗。雖然默沙東的23價肺炎球菌疫苗Prevax23覆蓋了比PCV13更多的血清型，但它對2歲以下兒童沒有很好的保護作用。疾病控制和預防中心（CDC）建議，所有2歲以下兒童和肺炎球菌感染風險較高的兒童應接種Prevanar13疫苗；慢性病患者和65歲或以上的19~64歲成年人應接種Prnar13疫苗。長期以來，銷售額超過50億美元，但銷售額約為10億美元。

輝瑞研制的20價肺炎球菌疫苗PF-0648207(20vpnC)于2021年6月8日獲FDA批準，用于18歲以上的成年人。20vpnC疫苗包括13種PCV中包含的所有13種血清型肺炎球菌菌株，以及在全球范圍內引起侵襲性肺病和肺炎的額外7種常見血清型肺炎球菌菌株。因此，20vpnC幾乎覆蓋了20種主要血清型肺炎球菌菌株，導致美國和全球肺炎疾病流行。

2020年7月16日，為預防18歲以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，默沙東開發(fā)的15價肺炎疫苗V14(PCV15)獲得FDA批準上市。V114包括13種血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)，并增加了兩種血清型22F和33F，這兩種血清型22F和33F在老年人侵襲性肺炎球菌疾病中非常常見。雖然沒有直接危及PCV13兒童市場，但V114在2019年1月被授予FDA6周~18歲兒科和18歲以上成人預防侵襲性肺炎球菌疾病的突破性治療資格。

這一次，獲得FDA突破性治療獲得的V116V被認可，旨在進一步加強其在成人群體中的競爭力。V116包括21個中等血清類型，它可以覆蓋85%的致病菌株，這些菌株在65歲的成年人中含有侵襲性肺炎，目前市場上沒有8種血清類型。