默沙東肺炎疫苗獲FDA認定 感染肺炎球菌會有哪些影響？
相關(guān)企業(yè)： 杭州默沙東制藥有限公司4月14日，默沙東宣布，為預(yù)防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，F(xiàn)DA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。
V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等21種血清型肺炎球菌菌株具有免疫保護作用。一項兩期、隨機、雙盲、陽性對照I/II期研究V116-001(NCT04168190)在未接種過肺炎疫苗的成人中評估了單劑量注射V16的安全性、耐受性和免疫原性。18~49歲人群的第一階段，50歲人群的第二階段。
在6月舉行的國際肺炎鏈球菌和肺炎球菌病研討會上，F(xiàn)DA在得知研究數(shù)據(jù)后決定授予BTD。V116的III期研究計劃在今年內(nèi)啟動。
細菌性肺炎、鼻竇炎、中耳炎等非侵入性疾病，以及腦膜炎等侵入性疾病，都是由肺炎球菌感染引起的。其易感人群為2歲以下兒童、65歲以上成年人、免疫力不足或慢性疾病人群。
輝瑞和默沙東和肺炎球菌疫苗市場上最重要的兩名玩家也在產(chǎn)品開發(fā)中相互追逐。輝瑞的13價肺炎球菌疫苗Prevnnar13（PCV13，沛兒13）是一款經(jīng)久不衰的暢銷產(chǎn)品，廣泛接種2歲以下兒童疫苗。雖然默沙東的23價肺炎球菌疫苗Prevax23覆蓋了比PCV13更多的血清型，但它對2歲以下兒童沒有很好的保護作用。疾病控制和預(yù)防中心（CDC）建議，所有2歲以下兒童和肺炎球菌感染風(fēng)險較高的兒童應(yīng)接種Prevanar13疫苗；慢性病患者和65歲或以上的19~64歲成年人應(yīng)接種Prnar13疫苗。長期以來，銷售額超過50億美元，但銷售額約為10億美元。
輝瑞研制的20價肺炎球菌疫苗PF-0648207(20vpnC)于2021年6月8日獲FDA批準，用于18歲以上的成年人。20vpnC疫苗包括13種PCV中包含的所有13種血清型肺炎球菌菌株，以及在全球范圍內(nèi)引起侵襲性肺病和肺炎的額外7種常見血清型肺炎球菌菌株。因此，20vpnC幾乎覆蓋了20種主要血清型肺炎球菌菌株，導(dǎo)致美國和全球肺炎疾病流行。
2020年7月16日，為預(yù)防18歲以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，默沙東開發(fā)的15價肺炎疫苗V14(PCV15)獲得FDA批準上市。V114包括13種血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)，并增加了兩種血清型22F和33F，這兩種血清型22F和33F在老年人侵襲性肺炎球菌疾病中非常常見。雖然沒有直接危及PCV13兒童市場，但V114在2019年1月被授予FDA6周~18歲兒科和18歲以上成人預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的突破性治療資格。
這一次，獲得FDA突破性治療獲得的V116V被認可，旨在進一步加強其在成人群體中的競爭力。V116包括21個中等血清類型，它可以覆蓋85%的致病菌株，這些菌株在65歲的成年人中含有侵襲性肺炎，目前市場上沒有8種血清類型。
