輝瑞啟動(dòng)新冠兒童藥物臨床試驗(yàn) 新冠兒童藥物劑量是多少？

日前，輝瑞宣布，COVID-19口服抗病毒藥物paxlovid的2/3臨床試驗(yàn)已在6-17歲兒童中啟動(dòng)。該試驗(yàn)將評(píng)估paxlovid對(duì)有COVID-19癥狀的兒童的安全性和有效性，確診感染但未住院且有嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)18歲以上人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Paxlovid獲得了美國FDA的授權(quán)，用于體重至少88磅的12歲及以上的高危人群，但這一決定是基于18歲以上人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。目前，Paxlovid已獲得全球多個(gè)國家的授權(quán)或批準(zhǔn)，至今已銷售150多萬治療藥物。

輝瑞首席科學(xué)官兼全球研究、開發(fā)和醫(yī)療總裁邁克爾·多爾在新聞稿中表示，自新冠肺炎疫情開始以來，僅在美國就有1100多萬18歲以下兒童的COVID-19檢測呈陽性，占報(bào)告病例的近18%，導(dǎo)致10多萬兒童入院。目前，兒童和青少年可以選擇的門診治療需求尚未得到滿足。

惠瑞進(jìn)行的2/3臨床試驗(yàn)將包括約140名患者，并將其分為兩組進(jìn)行評(píng)估，以確定不同體重和劑量的治療效果。第一組患者(體重至少88磅)每天口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir兩次，持續(xù)5天。第二組患者(體重在44到88磅之間)每天口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir兩次，持續(xù)5天。

輝瑞表示，對(duì)18歲及以上患者的臨床試驗(yàn)表明，如果患者能在出現(xiàn)首發(fā)癥狀后幾天內(nèi)服用paxlovid，住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)可以降低89%。此外，公司一直在努力擴(kuò)大paxlovid的生產(chǎn)，以滿足預(yù)期需求。該公司預(yù)計(jì)，paxlovid今年的銷售額將達(dá)到220億美元，成為世界上最暢銷的藥物之一，而其新冠肺炎疫苗今年的收入預(yù)計(jì)將達(dá)到320億美元。

值得注意的是，這種藥物在mainlandChina也取得了市場突破。今年2月，paxlovid剛剛獲得mainlandChina監(jiān)管機(jī)構(gòu)的附條件批準(zhǔn)。3月9日，輝瑞宣布與中國醫(yī)藥達(dá)成paxlovid供應(yīng)協(xié)議，中國醫(yī)藥將負(fù)責(zé)paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營。

除了輝瑞paxlovid之外，molnupiravir還成功推出了默沙東用于門診患者的口服抗病毒藥物Molnupiravir。相比之下，羅氏與ateapaceuticals合作的候選療法at-527的II期研究結(jié)果并不令人滿意，但該藥物仍進(jìn)入III期臨床。然而，羅氏已經(jīng)宣布退出伙伴關(guān)系，并支付了3.5億美元的預(yù)付款。