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默沙東研發(fā)出一線宮頸癌藥物 Keytruda可以治療哪些疾?。?/h1> 相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

最近,歐洲藥品監(jiān)督管理局(EMA)人類藥物產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)基于KEYNO-826試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果,建議批準(zhǔn)治療成人持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的默沙東抗腫瘤藥物Keyuda和含鉑化療的上市申請(qǐng)。CHMP的建議將由歐盟委員會(huì)審查,并預(yù)計(jì)在今年第二季度獲得批準(zhǔn)。

早在2020年10月13日,F(xiàn)DA就根據(jù)當(dāng)時(shí)的KEYNOTE-826研究成果,批準(zhǔn)了KEYUDA治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線治療方案。KEYNOTE-826是一種用于評(píng)估KEYTRUDA聯(lián)合含鉑化療(附加或不用貝類切割單抗)、一線治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的療效和安全性的隨機(jī)、三盲、三期試驗(yàn)和617例患者。

測(cè)試結(jié)果顯示,K藥+含鉑化療顯著改善了宮頸癌患者的總生存期(HR=0.64[95%CI,0.50-0.81],p=0.0001)和無(wú)進(jìn)展生存期(HR=0.62[95%CI,0.50-0.77];P0.0001)。此外,與對(duì)照組相比,Keytruda方案的客觀緩解率(ORRR)更高,兩者分別為50%(95%CI,44-56)和68%(95%CI,62-74)。

長(zhǎng)期以來(lái),鉑化療(附加或不使用貝伐單抗)一直是晚期和轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。作為默沙東的重量級(jí)抗癌藥,作為美國(guó)藥品管理局批準(zhǔn)的美國(guó)FDA于2014年9月4日上市,默沙東于2015年7月17日在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)銷售。

黑色素瘤、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非肌肉性膀胱癌、胃癌、胃癌、食管癌、宮頸癌、肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、三陰性乳腺癌、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤等。

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