信達(dá)生物被低估了嗎？2022年信達(dá)有望發(fā)力的產(chǎn)品是什么？

3月29日晚間，信達(dá)生物（01801.HK）公布了截至2021年度業(yè)績(jī)公告。2021年全年，企業(yè)總收入為42.61億元，同比增長(zhǎng)74.1%。在其中，產(chǎn)品收入為40.01億元，同比增長(zhǎng)69.0%。盡管業(yè)績(jī)突出，但在信迪利單反美上市申請(qǐng)暫時(shí)受挫。在國(guó)際地緣政治的共同作用下，信達(dá)生物也未能擺脫股價(jià)下跌的趨勢(shì)。

然而，信達(dá)生物作為中國(guó)最好的biotech之一，目前是否被低估了？

2021年產(chǎn)品銷(xiāo)售

2021年，信達(dá)生物相對(duì)成熟的商業(yè)產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥物PD-1單抗信迪利單抗(達(dá)伯舒)，以及三種生物類(lèi)似藥物:貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥物(達(dá)比同).阿拉木單抗(蘇立信).利妥昔單抗生物類(lèi)似藥物(達(dá)伯華)。此外，2021年公司批準(zhǔn)的新產(chǎn)品包括兩種小分子創(chuàng)新藥物:奧雷巴替尼(耐力克).培美替尼(創(chuàng)新藥物，商品名稱(chēng)為達(dá)伯坦)。

奧雷巴替尼于2021年11月被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)第三代BCR-ABL抑制劑，該公司由亞生制藥公司和信達(dá)生物公司合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。FGFR抑制劑培美替尼于2021年6月被臺(tái)灣省衛(wèi)生福利部食品藥品管理局批準(zhǔn)從Incyte進(jìn)入大中華區(qū)。

自2018年12月獲批上市以來(lái)，信迪利單抗（達(dá)伯舒）的核心產(chǎn)品在銷(xiāo)售收入方面持續(xù)了三年的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，成為國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)PD-1單抗的領(lǐng)先品牌。2021年，該公司的商業(yè)團(tuán)隊(duì)迅速擴(kuò)大到近3000人，覆蓋了5100多家醫(yī)院和1100家DTP藥房。通過(guò)合理的醫(yī)療保險(xiǎn)戰(zhàn)略和創(chuàng)新的支付計(jì)劃，公司減輕了患者的負(fù)擔(dān)，提高了藥物的可及性。

根據(jù)中康CHIS凱斯系統(tǒng)，2021年新迪利單抗在等級(jí)醫(yī)院（二、三級(jí)）和零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為23.74億元，僅次于默沙東的帕博利珠單抗（K藥）。恒瑞制藥的卡瑞珠單抗（艾瑞卡）。到2021年底，這兩種產(chǎn)品已經(jīng)獲得了多達(dá)8種適應(yīng)癥，2021年，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋了卡瑞珠單抗的四種適應(yīng)癥。此外，默沙東和恒瑞制藥擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和大量的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。新迪利單抗在2021年獲得了國(guó)內(nèi)PD-（L）1市場(chǎng)的第三份，只有四個(gè)適應(yīng)癥（2021年醫(yī)療保險(xiǎn)只覆蓋一個(gè)）和一個(gè)新的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，顯示了商業(yè)平臺(tái)的價(jià)值和能力。

其他產(chǎn)品的收入大幅增加。2021年，產(chǎn)品總收入的30%主要來(lái)自貝伐珠單抗、利妥昔單抗和阿達(dá)木單抗的生物類(lèi)似藥物。根據(jù)《關(guān)于2019年談判藥品納入B類(lèi)的通知》，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)管理局在2020年10月對(duì)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第6450號(hào)提出的建議進(jìn)行了回復(fù)：根據(jù)《關(guān)于2019年談判藥品納入B類(lèi)的通知》，如果在有效期內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)的同一般名稱(chēng)藥品（仿制藥）上市，則自動(dòng)列入目錄范圍……修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）的仿制藥已納入醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。生物類(lèi)似藥物的研究和開(kāi)發(fā)相對(duì)容易，可以通過(guò)政策自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)，通過(guò)國(guó)內(nèi)替代快速大規(guī)模，發(fā)揮穩(wěn)步促進(jìn)績(jī)效增長(zhǎng)的作用。

信達(dá)生物的三種生物類(lèi)似藥物均在2020年下半年獲批，在2021年處于市場(chǎng)培育期，弱于原研藥和較早獲批的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥物。2021年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有復(fù)宏漢林和信達(dá)生物的兩種利妥昔單抗生物類(lèi)似藥物。2021年，達(dá)伯華在分級(jí)醫(yī)院（二、三級(jí)）和零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為6151萬(wàn)元，而羅氏的美羅華、復(fù)宏漢林的漢利康分別達(dá)到26.72億元。18.09億元。

2021年，國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥已有6家企業(yè)上市，其中齊魯藥業(yè)的份額已超過(guò)原研制造商艾伯維。2021年等級(jí)醫(yī)院（二、三級(jí)）和2021年零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額為7.3億元，排名第三。2021年，國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥共有4種，市場(chǎng)份額基本按上市順序排列。

需要指出的是，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)管理局已明確表示，有權(quán)將同一通用知名藥物納入集中采購(gòu)范圍。近年來(lái)，集中采購(gòu)的范圍不斷擴(kuò)大，并逐步擴(kuò)大到各種醫(yī)療產(chǎn)品。隨著國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥物的批準(zhǔn)和上市，集中采購(gòu)最有可能在2022年進(jìn)行。2023年，2022年的競(jìng)爭(zhēng)模式不應(yīng)發(fā)生劇烈變化，信達(dá)生物有望繼續(xù)擴(kuò)大生物類(lèi)藥物市場(chǎng)的份額。

有望在2022年發(fā)力的產(chǎn)品

在2021年國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)談判中，信迪利單抗在2021年上半年獲批的三項(xiàng)指征全部取得成功進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，從2022年1月1日開(kāi)始實(shí)施的談判價(jià)格，信迪利單抗的年治療費(fèi)進(jìn)一步降至3.67萬(wàn)元。雖然信迪利單抗的國(guó)內(nèi)談判價(jià)格在國(guó)內(nèi)PD-1單抗中是最低的，但有利于進(jìn)一步提高可負(fù)擔(dān)性和可及性。信迪利單抗的市場(chǎng)規(guī)模有望在2022年實(shí)現(xiàn)更快的增長(zhǎng)，這是由三大指征(一線nsqnsc.一線sqclc.一線hcccc.一線hcccc.一線hccc.一線hccc.一線hc)的大力推動(dòng)的，結(jié)合擴(kuò)張后商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的渠道拓展。

另外，信迪利單抗在2021年下半年提交了三項(xiàng)關(guān)于一線食管癌.一線胃癌.EGFR+nsqnsCLC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2022年獲批。一方面可以提高醫(yī)保以外的部分銷(xiāo)售額，另一方面可以為2022年的醫(yī)保談判提供新的權(quán)重。

除自主研發(fā)外，信達(dá)生物同步緊抓引進(jìn)合作。2022年3月28日，信達(dá)生物與禮來(lái)宣布深化戰(zhàn)略合作，獲批抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗（希冉擇/CYRAZA）。即將獲批的RET抑制劑賽普替尼在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及全球臨床III期間BTK抑制劑PIIU單抗的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)。雷莫西尤單抗是2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的重藥，另外兩種是禮來(lái)以80億美元收購(gòu)的Loxon科技公司的核心資產(chǎn)。此次合作體現(xiàn)了禮來(lái)生物的真誠(chéng)和信任。

此舉被業(yè)界戲稱(chēng)為藥代，但這種代理進(jìn)口新藥的模式早已被百濟(jì)神州采用，從之前的新基到現(xiàn)在的安進(jìn)。這對(duì)于加強(qiáng)自身的商業(yè)化產(chǎn)品線，利用自身在優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域的影響力和商業(yè)化能力，快速增加收入，減少損失，是非常有意義的。雖然信達(dá)生物在2021年的收入.毛利率都取得了顯著的增長(zhǎng)，但在高達(dá)21.16億元的研發(fā)成本.25.41億元的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)成本下，凈虧損仍為22.42億元。

展望

信達(dá)生物已經(jīng)建立了豐富多樣的研發(fā)管道梯隊(duì)，目標(biāo)涵蓋了相對(duì)較新的BCMA.PI3Kδ.ROS1/NTRK.GLP1/GCGR.IL-23.KRASG12C.CD47等技術(shù)類(lèi)型，包括雙抗.多抗.ADC.細(xì)胞治療等。未來(lái)，豐富的商業(yè)化和后期管道.成熟全面的商業(yè)化平臺(tái).經(jīng)驗(yàn)豐富的商業(yè)化能力這三者將相互促進(jìn)，有望在5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)百億規(guī)模銷(xiāo)售，將信達(dá)打造成為全球規(guī)模。