FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效？
相關(guān)企業(yè)： 中國大冢制藥有限公司3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA關(guān)于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回復(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示，對該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束，目前的情況不足以支持該藥物的批準。這也是另一個拒絕批準，因為FDA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他（roxadustatat）。
該公司股價下跌66%，受此消息影響。
FDA得出的結(jié)論是，NDA中的數(shù)據(jù)不支持對透析和非透析患者的有益風險評估。FDA表達了安全問題，指出該藥物在MACE（主要心血管不良事件）方面沒有達到非透析患者的無效性，并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風險增加的風險。FDA表示，Akebia可以探索一種可能的風險評估方法，通過新的臨床試驗證明其效益。Akebia表示，他將與其合作伙伴討論CRL的細節(jié)，并要求與FDA會面。
2021年10月，Akebia的合伙人大冢藥業(yè)(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請，用于治療由成人CKD引起的貧血，目前正在進行中。在日本，vadadustat已被批準用于治療由CKD引起的貧血，這是由透析依賴和非透析依賴引起的。
