倍特藥業(yè)拿下13個(gè)重磅品種 倍特藥業(yè)新藥研發(fā)突飛猛進(jìn)

第七批集中采購(gòu)報(bào)告量已經(jīng)啟動(dòng)，列出了58個(gè)品種和208個(gè)品規(guī)，倍特制藥涉及8個(gè)品種。在過(guò)去的2021年中，倍特制藥獲得了新的批準(zhǔn)，全年獲得13個(gè)品種的批準(zhǔn)，其中許多品種在中國(guó)首次上市。目前，倍特制藥已經(jīng)評(píng)估了48個(gè)品種，19個(gè)品種已經(jīng)中標(biāo)；特布他林吸入劑即將獲得批準(zhǔn)，31個(gè)新申報(bào)品種正在審批，8個(gè)暫時(shí)沒(méi)有第一次仿制品；主要研究創(chuàng)新藥物，9種改良新藥。

獲得13個(gè)重磅品種！9億吸入劑沖刺。

近日，倍特藥業(yè)子公司普銳藥業(yè)進(jìn)入行政審批階段，仿制四類硫酸特布他林霧化吸入溶液進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)近期將獲得批準(zhǔn)，并被視為評(píng)審，成為中國(guó)第五大產(chǎn)品。

特布他林是一種腎上腺素2受體興奮劑，通過(guò)選擇性興奮2受體擴(kuò)大支氣管。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生中心終端硫酸特布他林霧化吸入溶液（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的銷售額接近9億元。

近年來(lái)，以高端仿制藥為仿制藥為發(fā)展基石，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不斷加快，獲批產(chǎn)品數(shù)量逐年創(chuàng)下新高。2021年全年，北特制藥（包括子公司，下同）已批準(zhǔn)13個(gè)品種（18個(gè)產(chǎn)品規(guī)則），較2020年批準(zhǔn)的品種數(shù)量增加。

倍特藥業(yè)2021年獲批上市產(chǎn)品。

在13個(gè)品種中，其中許多是中國(guó)第一個(gè)或第一個(gè)上市的品種。恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）是中國(guó)第一個(gè)仿制品，氫溴酸伏硫西汀片是一種抗抑郁藥物。鎮(zhèn)靜劑鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是中國(guó)第二種抗凝劑達(dá)比加群酯膠囊，用于吸入的布地奈德混懸液和用于吸入的復(fù)合異丙烯溴溴銨溶液是中國(guó)第三種。

隨著第一批仿恩曲濱丙酚替諾福韋片（I）的上市，北特制藥公司已批準(zhǔn)17種第一批仿（18種產(chǎn)品規(guī)則），包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等抗感染產(chǎn)品，以及鹽酸硫必利氯化鈉注射液、氟沙亞噸美利曲辛膠囊、氨基己酸氯化鈉注射液等獨(dú)家產(chǎn)品。

九種新藥曝光！路上有31種新產(chǎn)品。

近年來(lái)，北特制藥擁有豐富的產(chǎn)品管道，專注于創(chuàng)新藥物、改良新藥和高端仿制藥領(lǐng)域的重點(diǎn)布局。目前，該公司已經(jīng)公開開發(fā)了9種新藥。

在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，BT-1094膠囊已獲得臨床批準(zhǔn)，BT-101(TRK抑制劑)處于Pre-IND階段，在研究一類新藥中，BT-101094膠囊已獲得臨床批準(zhǔn)。

在改良新藥領(lǐng)域，北特制藥的鹽酸右美托米定鼻噴霧劑正處于臨床I期，注射用氫溴酸瑞馬唑侖已提交IND申請(qǐng)。根據(jù)米內(nèi)的數(shù)據(jù)。com數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右美托米的銷售額接近40億元，瑞馬唑侖的銷售額接近1億元。

以新藥為主的倍特藥業(yè)。

在仿制藥領(lǐng)域，北特藥業(yè)目前正在審查的新注冊(cè)品種有31個(gè)（43個(gè)驗(yàn)收編號(hào)），獲批生產(chǎn)后將被視為通過(guò)一致性評(píng)估。其中，呼吸系統(tǒng)有8種藥物，全身有7種抗感染藥物。

8個(gè)品種沒(méi)有第一次仿制品（包括第一次仿制品）已獲批準(zhǔn)上市，貝特制藥將與多家制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)第一次仿制品。貝特制藥獨(dú)家宣布上市五個(gè)品種，包括丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、達(dá)替尼片、碘普羅胺注射液和利比韋林片，可能會(huì)贏得第一次仿制品。

新注冊(cè)的分類仿制藥倍特藥業(yè)在審。

過(guò)度評(píng)價(jià)48個(gè)品種！8個(gè)擬集采品種蓄勢(shì)待發(fā)。

近年來(lái)，倍特藥業(yè)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)數(shù)量不斷增加。

2021年全年，北特藥業(yè)共有24個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)估，數(shù)量創(chuàng)歷史新高。到目前為止，貝特制藥已經(jīng)對(duì)48個(gè)品種（74個(gè)產(chǎn)品規(guī)則）進(jìn)行了評(píng)估，其中11個(gè)品種是貝特制藥的第一個(gè)評(píng)估，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）是貝特制藥的唯一評(píng)估。

倍特制藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種(標(biāo)準(zhǔn)*作為第一次過(guò)評(píng))

從治療領(lǐng)域來(lái)看，48個(gè)品種主要是抗感染藥物(19種)、呼吸系統(tǒng)藥物(5種)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(5種)、消化系統(tǒng)藥物和代謝藥物(5種)。

抗感染藥物是北特制藥行業(yè)的關(guān)鍵布局領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年全身抗感染藥品在中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)1500億元，是中國(guó)主要的藥品銷售類別。

在國(guó)家開發(fā)的前五批集中采購(gòu)中，貝特制藥中標(biāo)產(chǎn)品，中標(biāo)集中采購(gòu)19個(gè)品種。2月18日，第七批集中藥品信息填報(bào)工作啟動(dòng)，納入58個(gè)品種的208個(gè)產(chǎn)品法規(guī)。在這次集中采購(gòu)中，貝特制藥有9個(gè)過(guò)度評(píng)價(jià)品種（8種通用名藥物）被列入名單。

第七批擬集采品種的倍特藥業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。

2020年，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售的8種通用名藥中，奧美拉唑注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑分別超過(guò)50億元、10億元和30億元。

從競(jìng)爭(zhēng)的角度來(lái)看，8種通用藥物的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈，12家企業(yè)口服經(jīng)常釋放頭孢克肟劑型評(píng)價(jià)，13家企業(yè)口服經(jīng)常釋放福韋劑型評(píng)價(jià)，多達(dá)24家企業(yè)。

值得一提的是，除了口服頭孢克肟于快速打開市場(chǎng)，那么倍特藥業(yè)多種擬集采產(chǎn)品的市場(chǎng)份額并不高，除了口服常釋劑型頭孢克肟。