他克莫司

處方藥醫(yī)保

通用名稱(chēng)：他克莫司

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080457

功能主治：他克莫司膠囊：用于肝臟或腎臟移植。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

他克莫司注意事項(xiàng)

他克莫司膠囊/他克莫司緩釋膠囊/他克莫司注射液： 1、本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及精密的實(shí)驗(yàn)設(shè)備監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。本品僅是處方藥，免疫抑制治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫抑制治療經(jīng)驗(yàn)及對(duì)器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。已觀察到有給藥錯(cuò)誤，包括不慎、無(wú)意或不在監(jiān)督的情況下，在他克莫司膠囊或緩釋制劑之間轉(zhuǎn)換用藥。這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括移植物排斥或其他的可能導(dǎo)致體內(nèi)他克莫司濃度過(guò)高或過(guò)低的不良反應(yīng)?；颊邞?yīng)當(dāng)保持以他克莫司單劑型給藥及相應(yīng)的日劑量。如果要進(jìn)行劑型或給藥方案的任何改變，均應(yīng)在移植專(zhuān)家的嚴(yán)密監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)治療由其他免疫抑制劑產(chǎn)生耐受的移植排斥，本品還沒(méi)有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)證實(shí)。對(duì)成年患者心臟移植后排斥預(yù)防以及對(duì)兒童移植患者，本品還沒(méi)有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)證實(shí)。在移植術(shù)后初期，對(duì)下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測(cè)：血壓、心電圖、神經(jīng)和視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、肝功能和腎功能檢查、血液學(xué)參數(shù)、凝血值、血漿蛋白。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新調(diào)整本品的劑量。 2、本品不能與環(huán)孢霉素合用。要特別留意前期給予環(huán)孢霉素后轉(zhuǎn)換為本品的患者。某些植物制劑，如土連翹，可能致他克莫司血濃度下降，應(yīng)避免與本品同服。腹瀉能顯著地改變血液中他克莫司的濃度，在腹瀉階段要進(jìn)行血藥監(jiān)測(cè)。在以他克莫司膠囊治療者中觀測(cè)到心室肥大或隔膜肥大、報(bào)道為心肌病的情況，但均較罕見(jiàn)，這點(diǎn)對(duì)本品也應(yīng)相同。在他克莫司血藥谷濃度比推薦最大值還高的條件下發(fā)生的上述癥狀，劑量降低后大多數(shù)病例可恢復(fù)。觀察到增加臨床風(fēng)險(xiǎn)的其他因素包括早先存在的心臟疾病、皮質(zhì)類(lèi)固醇的使用、高血壓、腎臟和肝臟功能障礙、感染、高血容量、水腫。相應(yīng)地，必須對(duì)接受免疫抑制劑高風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其流程如下：（1）在移植前和移植后使用超聲波心動(dòng)描記或ECG（例如，起初在3個(gè)月，然后在9-12個(gè)月）。如果有不正常情況發(fā)生，應(yīng)降低本品治療劑量，或者是考慮使用其他的免疫抑制劑進(jìn)行治療。他克莫司可能延長(zhǎng)QT間期，但同時(shí)缺乏有力證據(jù)證實(shí)其能引起扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。應(yīng)留意被診斷或懷疑為先天性長(zhǎng)QT綜合征的病人。有報(bào)道以他克莫司治療的病人可發(fā)展為EBV相關(guān)的淋巴增生癥。（2）合用免疫抑制劑，例如與抗淋巴細(xì)胞抗體同時(shí)服用，可增加EBV相關(guān)的淋巴增生癥風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)EBV-病毒殼體抗原（VCA）反應(yīng)陰性的病人，有報(bào)道認(rèn)為其發(fā)展為淋巴增生癥的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，對(duì)于這類(lèi)病人，在應(yīng)用本品治療前先進(jìn)行EBV-VCA血清學(xué)確證。而治療階段推薦進(jìn)行EBV-PCR精細(xì)監(jiān)測(cè)。陽(yáng)性的EBV-PCR監(jiān)測(cè)可能要持續(xù)數(shù)月，至本質(zhì)上不再暗示有淋巴增生疾病或淋巴瘤的可能。與其他的免疫抑制劑合用具有潛在的皮膚惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，患者應(yīng)穿上保護(hù)性的衣物，涂抹防曬因子高的護(hù)膚品，以限制陽(yáng)光和紫外光暴曬。與其他潛在的免疫抑制劑合用，發(fā)生繼發(fā)性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)還不可知。以免疫抑制劑治療的患者包括本品，發(fā)生條件致病菌（細(xì)菌、真菌、病毒、原蟲(chóng)）感染的風(fēng)險(xiǎn)增加，其中主要有BK病毒有關(guān)腎病，JC病毒相關(guān)的進(jìn)行性多病灶腦白質(zhì)?。≒ML）。這些感染通常與高劑量的免疫抑制劑使用相關(guān)，能導(dǎo)致嚴(yán)重的或致命的不良反應(yīng)，因此醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)免疫抑制治療的患者施行鑒別診斷，以發(fā)現(xiàn)可能的腎功能或神經(jīng)系統(tǒng)惡化。以免疫抑制劑治療的患者包括本品，也有報(bào)道發(fā)展為可復(fù)性后部腦病綜合征（PRES）。（3）如果服用他克莫司的患者表現(xiàn)有PRES的癥狀，例如，頭痛、精神狀態(tài)改變、癲瘸發(fā)作、視力干擾，應(yīng)立即通過(guò)檢查（如，MRI）確認(rèn)。如果診斷為PRES，則建議充分進(jìn)行血壓和癲瘸的控制，以及立即中斷藥物治療等措施。大多數(shù)患者在采用合適的治療措施后能夠完全恢復(fù)。由于本品輔料中含有乳糖，因此要特別留意患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙等罕見(jiàn)遺傳疾病的患者。他克莫司能干擾視力和神經(jīng)系統(tǒng)，如果本品與酒精同服，這種影響將被加劇。因此服用本品的患者不應(yīng)駕車(chē)或操作危險(xiǎn)機(jī)械。本品應(yīng)遠(yuǎn)離兒童保存。提醒患者勿誤食干燥劑。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，他克莫司能穿透入胎盤(pán)。有限的器官移植患者數(shù)據(jù)表明，與其他免疫抑制劑相比，沒(méi)有證據(jù)顯示他克莫司能增加妊娠期和妊娠結(jié)果不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。到目前為止，沒(méi)有其他相關(guān)的流行病學(xué)資料可用。只有當(dāng)對(duì)母親的潛在受益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以在妊娠期間使用本品。當(dāng)妊娠期間應(yīng)用本品治療，推薦在胎兒娩出后監(jiān)測(cè)他克莫司對(duì)新生兒潛在的不良事件（特別是對(duì)腎臟的影響）。妊娠期間使用本品有引起早產(chǎn)（<37周）和新生兒高血鉀癥（111名新生兒有8名，72%）的風(fēng)險(xiǎn)，這種情況能自發(fā)地恢復(fù)正常。在大鼠和兔的動(dòng)物試驗(yàn)中，在給予對(duì)母系有毒性的劑量下他克莫司對(duì)胚胎產(chǎn)生毒性。他克莫司能影響雄性大鼠的生殖能力。人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，他克莫司能分泌入乳汁中。因?qū)π律鷥旱奈：π圆荒芘懦?，服用本品的婦女要停止哺乳。 4、兒童用藥：目前本品還沒(méi)有兒童臨床用藥的經(jīng)驗(yàn)。 5、老年用藥：目前還沒(méi)有證據(jù)表明老年患者需進(jìn)行劑量調(diào)整。 6、藥物過(guò)量：藥物過(guò)量方面的經(jīng)驗(yàn)有限。他克莫司報(bào)道較多的是偶然藥物過(guò)量。藥物過(guò)量的癥狀包括震顫、頭痛、惡心和嘔吐、感染、蕁麻疹、嗜睡、血尿素氮增加、血清肌酐濃度升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平升高。本品尚無(wú)特定的解毒劑，若發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)采用一般支持療法及對(duì)癥治療?；谒四靖叻肿恿浚苄圆?，與血漿蛋白和紅細(xì)胞廣泛結(jié)合，本品不能通過(guò)血液透析而清除。對(duì)于個(gè)別血漿濃度極高的患者，有報(bào)道滲透及透析能顯著降低他克莫司的血濃度。對(duì)于口服過(guò)量者，如果在短期內(nèi)進(jìn)行洗胃及使用吸附劑（如活性碳）可能會(huì)有幫助。他克莫司滴眼液： 1、重要的基本注意事項(xiàng)：（1）應(yīng)在對(duì)春季角結(jié)膜炎治療具有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。（2）由于使用本品可能導(dǎo)致感瓣或者感梨惡化，在與其他具有免疫抑制作用的藥品聯(lián)合用藥時(shí)，其發(fā)生感染或者感染思化的可能性會(huì)更高，因此使用時(shí)應(yīng)充分注意。（3）由于在本品使用后出現(xiàn)眼部灼熱感、眼刺激寄不良反的發(fā)生率較高，故應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行說(shuō)明。（4）長(zhǎng)期使用本品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分的觀、不能隨意用藥，另外，出現(xiàn)異常時(shí)，要采取中止用藥等適當(dāng)?shù)拇胧?（5）青光眼患者用藥時(shí)，由于本品有致眼壓升高的情況；因此在本品給藥期間應(yīng)定期檢查眼壓。 2、使用方面的注意事項(xiàng)：（1）給藥途徑：本品僅用于滴眼。（2）給藥時(shí)： ①指導(dǎo)意者在滴眼后1-5分鐘一邊閉眼一邊對(duì)淚囊部進(jìn)行按壓。 ②指導(dǎo)患者滴時(shí)，一當(dāng)?shù)窝垡旱蔚窖鄄€皮膚時(shí)，要立刻擦除。 ③滴眼時(shí)，注意不要讓滴眼瓶的前端直接接觸到眼晴。 ④與其他滴眼液聯(lián)合用藥時(shí)至少要間隔5分鐘以上再進(jìn)行滴眼。 ⑤禮氯銨會(huì)被吸附到軟性魔跟鏡上，所以佩戴隱形眼鏡的情況下在滴哪前應(yīng)搞下，并間強(qiáng)的時(shí)簡(jiǎn)后再進(jìn)行佩戴。（3）藥品交付：將藥品交給患者時(shí)，指導(dǎo)患者不要取掉滴眼瓶上的薄膜標(biāo)簽（不包含容器帽的部分）【薄膜標(biāo)簽具有遮光作用；以保證藥品質(zhì)量?！?3、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）孕婦或者可能懷的婦女禁止用本品?！旧形创_立懷孕期的安全性。有報(bào)告顯示，動(dòng)物試驗(yàn)中（兔經(jīng)口給藥）發(fā)生致畸作用、胎性毒性?！?（2）哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，如在充分權(quán)衡利弊后擬使用本品，則用藥期間應(yīng)避免哺乳。（藥物有向母乳中分布的可能） 4、兒童用藥：對(duì)于早產(chǎn)兒、新生兒；嬰兒以及不滿(mǎn)6歲幼兒的用藥的安全有效性尚未確立（無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)）。 5、老年用藥：通常情況下，老年人的生理機(jī)能降低，應(yīng)給予注意。 6、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。他克莫司軟膏： 1、在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)?；谝陨闲畔⒁约白饔脵C(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。 2、雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此：普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷（見(jiàn)注意事項(xiàng)：一般）。 3、普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。長(zhǎng)期應(yīng)用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個(gè)別人在應(yīng)用普特彼軟膏后發(fā)生了癌癥（如皮膚癌或淋巴瘤），但是，沒(méi)有證據(jù)表明與普特彼軟膏有關(guān)。正因如此，指導(dǎo)病人：不要長(zhǎng)期連續(xù)應(yīng)用普特彼軟膏。只在濕疹受累的皮膚區(qū)域應(yīng)用普特彼軟膏。不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。 4、一般注意事項(xiàng)：（1）普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。（2）不推薦使用普特彼軟膏治療內(nèi)塞頓綜合征或其他皮膚病患者，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。普特彼軟膏對(duì)彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。（3）外用普特彼軟膏可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感（灼熱感、刺痛、疼痛）或癌癢。局部癥狀最常見(jiàn)于使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會(huì)隨特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。應(yīng)用0.1%普特彼軟膏治療時(shí)．90%的皮膚燒灼感持續(xù)時(shí)間介于2分鐘至3小時(shí)（中位時(shí)問(wèn)為15分鐘）之間．90%的癌癢癥狀持續(xù)時(shí)間介于3分鐘至10小時(shí)（中位時(shí)間為20分鐘）之間。（見(jiàn)不良反應(yīng)）。（4）細(xì)菌和病毒性皮膚感染：普特彼軟膏在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。在開(kāi)始使用普特彼軟膏治療前，應(yīng)首先消除治療部位的感染灶。特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（Kaposi水痘樣疹），使用普特彼軟膏治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹），單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。（5）淋巴結(jié)病患者：在臨床研究中，13494例病人中有112例報(bào)告有淋巴結(jié)?。ㄕ?.8%），通常與感染有關(guān)（尤其是皮膚感染）．在給予相應(yīng)抗生索治療后緩解。這112例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受普特彼軟膏治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒(méi)有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用普特彼軟膏。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步監(jiān)察以確保淋巴結(jié)病消退。（6）陽(yáng)光暴露：在治療過(guò)程中，病人應(yīng)最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮膚上沒(méi)有普特彼時(shí)。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對(duì)紫外線(xiàn)損傷的反應(yīng)。（7）免疫受損病人：普特彼軟膏對(duì)免疫受損病人的療效和安全性未進(jìn)行過(guò)研究。（8）腎功能不全：據(jù)報(bào)告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發(fā)生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發(fā)生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應(yīng)用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應(yīng)引起注意。 5、患者須知：患者應(yīng)如何使用普特彼軟膏：（1）按照處方準(zhǔn)確使用普特彼軟膏。（2）只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區(qū)域。（3）短期應(yīng)用。必要時(shí)可間斷性重復(fù)使用。（4）當(dāng)濕疹的癥狀和體征，如瘙癢、紅斑和皮膚發(fā)紅消失時(shí)或達(dá)到醫(yī)生要求時(shí)，停用普特彼軟膏。（5）在用普特彼軟膏治療后如果濕疹癥狀復(fù)發(fā)，請(qǐng)聽(tīng)從醫(yī)生的建議。下列情況應(yīng)盡快向醫(yī)生報(bào)告：（6）用普特彼軟膏后癥狀?lèi)夯?（7）皮膚感染，（8）治療六周后癥狀未改善。有時(shí)其他皮膚病可能看起來(lái)像濕疹。 6、為用好普特彼軟膏，建議病人：（1）在應(yīng)用普特彼前洗手。（2）在濕疹受累皮膚區(qū)域擦一層普特彼軟膏，一日兩次。（3）使用控制濕疹的癥狀和體征所需的最少量普特彼軟膏。（4）如果是護(hù)理人員給病人應(yīng)用普特彼軟膏，或者是病人自己非手部應(yīng)用，在應(yīng)用普特彼軟膏后請(qǐng)用肥皂和水洗手，這樣可以消除手上殘留的藥物。‘ （5）在剛剛使用普特彼軟膏后不要洗澡、淋浴或游泳，這樣可能會(huì)沖掉藥物。（6）保濕劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先咨詢(xún)醫(yī)生所用產(chǎn)品是否適合于他們。因?yàn)闈裾畈∪说钠つw可能非常干燥，保持良好的皮膚護(hù)理是很重要的。如果要用保濕劑，請(qǐng)?jiān)谟闷仗乇塑浉嗪笤儆谩?7、在使用普特彼軟膏后病人應(yīng)避免什么：（1）在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線(xiàn)治療、日光燈或曬床。（2）在用普特彼軟膏治療期間要限制陽(yáng)光暴露，即使皮膚上沒(méi)有藥物。如果病人用藥后需要到戶(hù)外去，可穿件寬松的衣服蓋住治療區(qū)，避免接觸到陽(yáng)光。醫(yī)生應(yīng)建議病人用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)免受陽(yáng)光暴露。 8、不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區(qū)的皮膚。病人可以穿正常的衣物。要避免將普特彼軟膏弄進(jìn)眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼軟膏。如果病人吞咽了普特彼軟膏，應(yīng)向其醫(yī)生求助。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）致畸作用：妊娠用藥分級(jí)C，目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。（2）未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。（3）未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤(pán)，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才能使用本品。（4）雖然局部應(yīng)用本品后他克莫司的全身吸收相對(duì)于全身性用藥來(lái)說(shuō)極少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會(huì)對(duì)哺乳嬰兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)藥物治療對(duì)母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停止用藥。 10、兒童用藥：（1）普特彼軟膏不適用于2歲以下的兒童。（2）普特彼軟膏對(duì)正在發(fā)育的免疫系統(tǒng)的長(zhǎng)期安全性和作用尚不清楚。（3）對(duì)總數(shù)達(dá)4400例的2-15歲的患者進(jìn)行了4項(xiàng)研究：一項(xiàng)為12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照的研究，三項(xiàng)為期一到三年的開(kāi)放安全性研究，其中2500例患者年齡為2至6歲。這些研究中與應(yīng)用普特彼軟膏有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮膚燒灼感和瘙癢（見(jiàn)不良反應(yīng)）。與賦形劑組相比，接受普特彼軟膏0.03%治療的患者發(fā)生率高的較不常見(jiàn)的不良事件([5%)是水痘帶狀皰疹（多為水痘）及褒皰疹。在開(kāi)放安全性研究中，不良事件（包括感染）的發(fā)生率并沒(méi)有隨用藥時(shí)間的延長(zhǎng)或用藥劑量的增加而增加。在4400例用普特彼軟膏治療的患者中．24例(0.5%)出現(xiàn)皰疹性濕疹。由于2歲以下的兒童患者應(yīng)用普特彼軟膏的安全性和有效性尚未建立，不推薦此年齡組的病人應(yīng)用普特彼軟膏。（4）在一項(xiàng)開(kāi)放研究中，評(píng)價(jià)了23例接受0.03%他克莫司軟膏治療的2到12歲的中到重度特應(yīng)性皮炎患者應(yīng)用23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗后的免疫應(yīng)答情況。所有患者均產(chǎn)生了保護(hù)性抗體滴度。與在另一項(xiàng)為期七個(gè)月、雙盲，觀察對(duì)腦膜炎球菌血清組C的免疫應(yīng)答的試驗(yàn)中所見(jiàn)到的結(jié)果相似。受試者為2到11歲的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，分為三組，分別為接受0.03%他克莫司軟膏治療組（121例），氫化可的松賦形劑組（111例），正常兒童組（44例）。 11、老年用藥：在III期臨床試驗(yàn)中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。 12、藥物過(guò)量：本品不能用于口服?？诜酒房沙霈F(xiàn)與全身性應(yīng)用他克莫司相關(guān)的不良反應(yīng)。一旦誤服，應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。