嗎替麥考酚酯干混懸劑

處方藥醫(yī)保

通用名稱(chēng)：嗎替麥考酚酯干混懸劑

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080723

功能主治：本品適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類(lèi)固醇同時(shí)應(yīng)用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

嗎替麥考酚酯干混懸劑注意事項(xiàng)

1、警告：（1）接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯干混懸劑作為部分免疫抑制漢療，發(fā)生淋巴瘤和其它惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，特別是皮膚（見(jiàn)不良反應(yīng)）。危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和療程有關(guān)，而與特定的免疫抑劑無(wú)關(guān)。（2）由于所有病人發(fā)生皮膚癌的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)通過(guò)穿防護(hù)衣或高防護(hù)因子的防曬霜來(lái)限制暴露于陽(yáng)光和紫外線下。（3）免疫系統(tǒng)的過(guò)度抑制可增加對(duì)感染的易感性，包括機(jī)會(huì)致病性感染，致死感染和膿毒病。 2、一般注意事項(xiàng)：（1）接受免疫抑制劑療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯干混懸劑作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。（2）免疫系統(tǒng)的過(guò)度抑制可能對(duì)感染的易感染性增加。臨床試驗(yàn)中嗎替麥考酚酯干混懸劑已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。（3）在使用該品治療的患者中報(bào)告的進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）病例中有患者死亡，報(bào)告的病例一般具有PML的危險(xiǎn)因素，包括免疫抑制劑治療和免疫功能缺損，對(duì)于免疫抑制患者，醫(yī)生應(yīng)考慮對(duì)報(bào)告有神經(jīng)癥狀的患者采取PML鑒別診斷，還應(yīng)該考慮將神經(jīng)病學(xué)家的會(huì)診意見(jiàn)作為臨床指征。（4）向育齡女性患者告知患者妊娠期間使用該品可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)（流產(chǎn)/胎兒畸形）。要求育齡期女性患者必須接受避孕咨詢(xún)服務(wù)，必須采取有效避孕措施。建議計(jì)劃懷孕的患者，不要使用該品，除非使用其他免疫抑制藥物不能得到有效治療。 3、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)：（1）服用嗎替麥考酚酯干混懸劑的病人，第一個(gè)月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，第二和第三個(gè)月每月兩次，余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞數(shù)絕對(duì)計(jì)數(shù)＜1.3×1000/μl），嗎替麥考酚酯干混懸劑應(yīng)停止或減量使用，并對(duì)這些病人密切觀察。（2）嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過(guò)率＜25ml/min/1.73m2），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯干混懸劑后，血漿MPA和MPAG的線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過(guò)每次1g，一天兩次的劑量，并且應(yīng)對(duì)這些病人密切觀察（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)和特殊劑量部分）。（3）移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0-12小時(shí)MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但MPAG0-12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2-3倍。對(duì)這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無(wú)需做劑量調(diào)整，但應(yīng)密切觀察（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)和注意事項(xiàng)部分）。（4）嗎替麥考酚酯干混懸劑不能與硫唑嘌呤同時(shí)使用，對(duì)這兩種藥物同時(shí)使用尚未進(jìn)行試驗(yàn)。（5）已注意到消膽胺能顯著減少M(fèi)PA曲線下面積。不應(yīng)與嗎替麥考酚酯干混懸劑同時(shí)服用能干擾腸肝再循環(huán)的藥物，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)降低嗎替麥考酚酯干混懸劑的藥效。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠分類(lèi)D：對(duì)妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本品后，對(duì)胚胎發(fā)育有不利影響（包括致畸）。這些反應(yīng)發(fā)生的劑量比與母體毒性相關(guān)的劑量低，并且低于臨床推薦的腎臟移植劑量。在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。然而，由于本品已表明在動(dòng)物中具有致畸作用，孕婦使用可能對(duì)胎兒產(chǎn)生傷害。所以，應(yīng)當(dāng)避免孕婦使用該品，除非對(duì)胎兒潛在益處大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)。育齡婦女在開(kāi)始治療前1周內(nèi)，血清或者尿液妊娠試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)陰性，敏感度至少為50mIU/mL。建議醫(yī)師在取得妊娠試驗(yàn)陰性報(bào)告之前，不要開(kāi)始該品治療?；颊咴陂_(kāi)始該品治療之前，在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育癥病史的患者，已行子宮切除術(shù)的患者無(wú)需避孕。除非采取節(jié)制的方法，否則患者必須同時(shí)采取兩種可靠的避孕方法（見(jiàn)[藥物相互作用]）。如果在治療過(guò)程中懷孕，醫(yī)生和患者應(yīng)討論是否要繼續(xù)懷孕。（2）哺乳：對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類(lèi)中是否會(huì)分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中，并且此藥對(duì)哺乳的新生兒可產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)此藥對(duì)乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。 5、兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料有限，若使用必須多觀察。 6、老年用藥：（1）藥代動(dòng)力學(xué)：?jiǎn)崽纣溈挤吁ピ诶夏耆酥械乃幋鷦?dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過(guò)。（2）用法用量：老人（大于等于65歲）：對(duì)腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對(duì)老年人是合適的。（3）注意事項(xiàng)：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險(xiǎn)性增高。 7、藥物過(guò)量：在人類(lèi)尚無(wú)MMF藥物過(guò)量的報(bào)道，已進(jìn)行的；臨床實(shí)驗(yàn)最大劑量為每天4g。血透不能清除MPA，當(dāng)MPAG濃度極高時(shí)（＞100μg/ml），能清除小部分MPAG。MPA可通過(guò)藥物排出增加（如：給予消膽胺）而得到清除。