注射用帕瑞昔布鈉

處方藥醫(yī)保

通用名稱(chēng)：注射用帕瑞昔布鈉

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203254

功能主治：本品用于手術(shù)后疼痛的短期治療。在決定使用選擇性COX-2抑制劑前，應(yīng)評(píng)估患者的整體風(fēng)險(xiǎn)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

注射用帕瑞昔布鈉用藥指導(dǎo)

1、推薦劑量為：40mg，靜脈注射（IV）或肌肉注射（IM）給藥，隨后視需要間隔6-12小時(shí)給予20mg或40mg，每天總劑量不超過(guò)80mg。由于選擇性COX-2抑制劑的心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)隨著劑量及暴露時(shí)間增加而增加，因此，應(yīng)盡可能使用最短療程及最低每日有效劑量。使用本品超過(guò)三天的臨床經(jīng)驗(yàn)有限?？芍苯舆M(jìn)行快速靜脈推注，或通過(guò)已有靜脈通路給藥。肌內(nèi)注射應(yīng)選擇深部肌肉緩慢推注。由于本品與其它藥物在溶液中混合可出現(xiàn)沉淀，因此不論在溶解或是注射過(guò)程中，本品嚴(yán)禁與其它藥物混合。如帕瑞昔布與其它藥物使用同一條靜脈通路，帕瑞昔布溶液注射前后須采用相容溶液充分沖洗靜脈通路。 2、與阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥聯(lián)合用藥：阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥可以與帕瑞昔布同時(shí)應(yīng)用，在所有的臨床評(píng)估中，帕瑞昔布是固定間隔時(shí)間給藥，而阿片類(lèi)藥物則是按需給藥。（1）老年患者：通常，對(duì)于老年患者（≥65歲）不必進(jìn)行劑量調(diào)整。但是，對(duì)于體重低于50kg的老年患者，本品的初始劑量應(yīng)減至常規(guī)推薦劑量的一半且每日最高劑量應(yīng)減至40mg。（2）肝功能損傷：目前尚無(wú)嚴(yán)重肝功能損傷患者（Child-Pugh評(píng)分：≥10）的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，因此禁止在此類(lèi)患者中使用帕瑞昔布。通常，輕度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評(píng)分：5-6）不必進(jìn)行劑量調(diào)整。中度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評(píng)分：7-9）應(yīng)慎用本品，劑量應(yīng)減至常規(guī)推薦劑量的一半且每日最高劑量降至40mg。（3）腎功能損傷：對(duì)于重度腎功能損傷（肌酐清除率：30ml/min）或有液體潴留傾向的患者，應(yīng)選擇最低推薦劑量（20mg）開(kāi)始治療并密切監(jiān)測(cè)腎功能。依據(jù)帕瑞昔布的藥代動(dòng)力學(xué)，不必對(duì)輕度至中度腎功能損傷（肌酐清除率：30-80ml/min）的患者進(jìn)行劑量調(diào)整。（4）兒童用藥：尚未確定18歲以下兒童使用帕瑞昔布的安全性和療效。目前尚無(wú)可用數(shù)據(jù)。因此，不推薦在此類(lèi)人群中使用帕瑞昔布。 3、使用與處置（包括丟棄）指導(dǎo)說(shuō)明：（1）注射用帕瑞昔布鈉使用前必須重新配制。由于不含防腐劑。因此要求采用無(wú)菌技術(shù)進(jìn)行配制。（2）配制溶劑：可用于配制注射用帕瑞昔布鈉的溶劑包括： ①氯化鈉溶液9mg/ml（0.9%）。 ②葡萄糖注射液50mg/ml（5%）。 ③氯化鈉4.5mg/ml（0.45%）葡萄糖50mg/ml（5%）注射液。（3）配置過(guò)程：采用無(wú)菌技術(shù)配制帕瑞昔布凍干粉（即帕瑞昔布）。去除黃色（20mg）/紫色（40mg）啟扣蓋，暴露帕瑞昔布玻璃瓶橡膠瓶塞的中央部分。用無(wú)菌注射器及針頭吸取適用溶劑（20mg帕瑞昔布鈉用1ml溶劑配制，40mg帕瑞昔布鈉用2ml溶劑配制），然后將針頭插進(jìn)橡膠瓶塞中央向瓶?jī)?nèi)注入溶劑。輕輕旋轉(zhuǎn)瓶體使粉末完全溶解并在使用前仔細(xì)檢查配制成的溶液。將瓶?jī)?nèi)全部藥液抽出供單次給藥。配制后，藥液應(yīng)當(dāng)為透明溶液。帕瑞昔布鈉溶液應(yīng)在使用前進(jìn)行目測(cè)，確定溶液是否有不溶性微粒或發(fā)生變色。若觀察到溶液發(fā)生變色，出現(xiàn)絮狀物或不溶性微粒，則不得使用。配置后，帕瑞昔布鈉溶液應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用，否則應(yīng)廢棄。已經(jīng)證實(shí)在25℃條件下，配制后藥液（不得冷藏或冷凍）的物理、化學(xué)穩(wěn)定性最長(zhǎng)可保持24小時(shí)。因此，24小時(shí)應(yīng)被視為藥物配制后的最長(zhǎng)有效期。然而，由于注射產(chǎn)品有微生物感染的重要風(fēng)險(xiǎn)，因此配制的溶液應(yīng)立即使用，除非溶液的配制是在嚴(yán)格控制的、并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌環(huán)境中進(jìn)行。除非滿(mǎn)足上述條件，否則使用者必須在使用前控制其貯藏時(shí)間與條件。一般來(lái)說(shuō)，在25℃條件下保存不應(yīng)超過(guò)12小時(shí)。配制后的帕瑞昔布鈉溶液為等滲溶液。（4）靜脈通路溶液的相容性：采用適用溶液配制后，帕瑞昔布鈉溶液只能以靜脈注射、肌內(nèi)注射、或加入下列液體的靜脈通路給藥： ①氯化鈉注射液9mg/ml（0.9%）。 ②葡萄糖注射液50mg/ml（5%）。 ③氯化鈉4.5mg/ml（0.45%）和葡萄糖50mg/ml（5%）注射液。 ④乳酸林格氏液。由于可以導(dǎo)致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推薦向含50g/L（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其它未列出溶液的靜脈通路中加入帕瑞昔布。（5）藥物的不相容性：除【使用與處置（包括丟棄）指導(dǎo)說(shuō)明】所列藥物外，帕瑞昔布不得與其它任何藥物混合。本品不應(yīng)與阿片類(lèi)藥物混和于同一注射器內(nèi)給藥。使用乳酸林格氏液或含50mg/ml（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液配制，帕瑞昔布會(huì)在溶液中發(fā)生沉淀，故不推薦使用。不推薦使用注射用水，因?yàn)榈玫降娜芤翰坏葷B。帕瑞昔布鈉溶液不應(yīng)注入任何其它藥物的靜脈通路。帕瑞昔布鈉溶液注射前后應(yīng)用相容溶液充分沖洗靜脈通路。由于可以導(dǎo)致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推薦向含50mg/ml（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其他（使用與處置（包括丟棄）的指導(dǎo)）中未列出溶液的靜脈通路中加入帕瑞昔布。